Glossário da cadeia de frio

Um sistema alimentado que utiliza eletricidade ou outra fonte de energia, juntamente com equipamento de controle, para manter a temperatura dentro de um gabinete isolado.

Na prática: Veículos refrigerados e contêineres de carga aérea motorizados são exemplos típicos. Uma caixa isolada com pacotes de refrigerante não é um sistema ativo.

Um sistema de embalagem isolado projetado para manter uma faixa de temperatura especificada por um período limitado usando uma quantidade finita de líquido refrigerante pré-condicionado e sem energia externa contínua.

Na prática: O desempenho depende da caixa exata, carga útil, refrigerante, condicionamento, colocação de componentes, perfil ambiental e duração.

A montagem completa do recipiente externo, isolamento, componentes internos, meio de estabilização de temperatura, dispositivos de monitoramento e carga útil.

Na prática: Use “sistema de envio” para todo o acordo, não apenas a caixa externa.

A configuração de envio totalmente montada, incluindo a carga útil, expedidor, refrigerantes, partições, monitores, materiais de proteção e material de proteção.

Na prática: Quantidade de refrigerante, orientação, o condicionamento e a colocação fazem parte da embalagem e não devem ser alterados sem revisão.

A carga real do produto, ou um representante substituto, transportado dentro do sistema de transporte.

Na prática: A qualificação deve definir a quantidade de carga útil, dimensões, embalagem e propriedades térmicas. Um teste de caixa vazia não representa todas as cargas úteis.

Gelo, água, gel, material de mudança de fase, gelo seco ou outro meio usado para gerenciar a temperatura dentro de um recipiente passivo.

Na prática: Na refrigeração mecânica, “refrigerante” pode significar, em vez disso, o fluido de trabalho no circuito de resfriamento. “Refrigerante” costuma ser mais claro para embalagens colocadas dentro de um expedidor.

Um pacote selado contendo água, gel ou outro meio estabilizador de temperatura para uso em um sistema de transporte passivo.

Na prática: Pacotes de gel, embalagens preenchíveis com água e tijolos de gelo rígidos têm formatos diferentes. Sua temperatura inicial e posicionamento devem seguir a embalagem selecionada.

Um material que absorve ou libera calor latente enquanto muda de fase em uma faixa de temperatura definida.

Na prática: Nem todo PCM muda de fase a 0°C. Seu ponto de fase, o método de condicionamento e a quantidade são específicos para o material e embalagem.

Dióxido de carbono sólido usado como refrigerante de baixa temperatura. Ele muda diretamente de sólido para gasoso através de sublimação.

Na prática: O gelo seco pode criar riscos de pressão e exposição ao dióxido de carbono. Para transporte aéreo, a embalagem deve permitir a saída do gás dióxido de carbono, e embalagem aplicável para mercadorias perigosas, marcação, rotulagem, documentação e requisitos de quantidade líquida devem ser seguidos.

Trazendo a carga útil, refrigerante e outros componentes especificados às temperaturas iniciais exigidas antes da montagem do pacote.

Na prática: O condicionamento é mais preciso do que “congelar as embalagens”. Tanto a temperatura quanto o tempo devem seguir o procedimento qualificado ou as instruções do fabricante.

Na prática de vacinas da OMS, uma bolsa de água congelada aquecida até que alguma água líquida esteja presente e o núcleo de gelo possa se mover quando agitado.

Na prática: Este é um procedimento de embalagem de água específico para vacina. Não aplique automaticamente em todos os pacotes de gel, PCM ou pacote comercial.

Material de embalagem ou enchimento utilizado para posicionar produtos e reduzir movimentos ou danos físicos durante o transporte.

Na prática: Dunnage pode controlar o espaçamento, mas não deve ser automaticamente descrito como isolamento ou refrigerante.

Uma cadeia de suprimentos conectada e gerenciada por temperatura que abrange o armazenamento, transporte, equipamento, monitoramento, procedimentos e pessoas treinadas.

Na prática: A cadeia de frio é mais ampla do que um veículo refrigerado ou uma caixa isolada. Uma falha na transferência, armazenamento ou recebimento pode afetar toda a viagem.

Um produto farmacêutico que pode degradar-se o suficiente para deixar de funcionar conforme pretendido quando as condições ambientais ou limites de tempo especificados não são mantidos.

Na prática: TTSPP é um termo farmacêutico. Os projetos alimentares devem utilizar a terminologia aplicável de segurança alimentar e qualidade do produto.

Meios controlados por temperatura mantidos dentro de limites predefinidos precisos. Modificado por temperatura significa previsivelmente diferente do ambiente, mas não controlado dentro de limites precisos.

Na prática: Não apresente um ambiente com temperatura modificada como controle preciso de temperatura.

A condição de temperatura indicada no rótulo do produto ou na especificação aplicável para armazenamento.

Na prática: A faixa de transporte autorizada pode ser igual ou diferente. Não inferir limites de transporte apenas a partir do texto de armazenamento.

Exposição fora da faixa de temperatura prescrita para armazenamento ou transporte.

Na prática: Uma excursão não prova automaticamente a falha do produto. Magnitude, duração, dados de estabilidade do produto, os requisitos do rótulo e as orientações do fabricante ou da unidade de qualidade devem ser avaliados.

A temperatura do ar predominante em torno de um pacote, veículo, sala ou sequência de ambientes de transporte.

Na prática: A temperatura ambiente não é igual à carga útil ou à temperatura do produto. Um relatório deve identificar qual foi medido.

Uma rota definida da origem ao destino, incluindo os modos, centros, transferências, paradas alfandegárias e armazenamento temporário envolvidos.

Na prática: Dois nomes de cidades por si só não descrevem uma pista suficientemente bem para a qualificação.

A variação prevista ou medida na temperatura ambiente, juntamente com a duração de cada exposição, durante o transporte.

Na prática: Indique se o perfil vem de dados medidos da pista, um padrão de teste oficial ou uma simulação justificada.

Um acordo negociado que define especificações de serviço, responsabilidades, mecanismos de comunicação e níveis de desempenho esperados.

Na prática: Um SLA atribui tarefas operacionais; não prova por si só que um sistema de embalagem é qualificado.

Uma etiqueta de remessa de assistência médica da IATA usada para cargas reservadas como tempo- e sensível à temperatura para mostrar a faixa de temperatura externa permitida para transporte.

Na prática: A etiqueta comunica os requisitos de manuseio para a carga de saúde reservada. Não mostra a temperatura interna do produto, monitorar a temperatura ou garantir o desempenho do transporte, e não substitui a qualificação da embalagem.

DQ confirma um projeto de acordo com os requisitos do usuário; O IQ confirma que um sistema instalado foi instalado conforme especificado; OQ testa operação sob condições controladas; e PQ demonstra desempenho sob condições de rotina representativas.

Na prática: O QI se aplica principalmente a equipamentos ou instalações instaladas. As etapas aplicáveis ​​dependem do sistema e da estrutura de qualidade; estudos de contêineres geralmente enfatizam a revisão do projeto junto com OQ e PQ. A evidência do fornecedor não substitui a avaliação do usuário de que a qualificação representa a carga útil, pacote, duração, perfil sazonal e faixa pretendida.

Evidência documentada de que um processo, procedimento ou método produz consistentemente resultados que atendem a critérios predeterminados.

Na prática: A qualificação é comumente aplicada a equipamentos e sistemas; validação é comumente aplicada a processos. Use “validado” somente quando evidências documentadas mostrarem que o processo nomeado atende consistentemente aos seus critérios predefinidos.

Os atributos de desempenho e limites mínimos definidos pelo usuário antes do início da seleção ou qualificação do projeto.

Na prática: Um URS de remessa pode incluir carga útil, faixa de temperatura permitida, duração, perfis ambientais, monitoramento, requisitos de manuseio e documentação.

Um plano escrito e aprovado definindo como a qualificação será conduzida, incluindo parâmetros de teste, equipamento, características do produto e critérios de aceitação.

Na prática: Aprove o protocolo antes de testar. O relatório posterior registra resultados, desvios e conclusões.

Condições mensuráveis ​​sob as quais um resultado de teste será considerado aceitável.

Na prática: Defina critérios antes de testar – por exemplo, limites de temperatura de carga útil, duração necessária, localizações de sensores e tratamento de excursões.

Medição documentada de temperatura, e quando relevante umidade, em todo um espaço definido para identificar padrões de distribuição e pontos quentes ou frios.

Na prática: O mapeamento suporta qualificação e posicionamento de sensores. O monitoramento de rotina é a medição contínua realizada posteriormente.

Um dispositivo eletrônico portátil que registra a temperatura em intervalos predefinidos e pode fornecer alarmes, relatórios e dados para download.

Na prática: Intervalo de gravação, posição do sensor, precisão, faixa, a memória e o status de calibração afetam a utilidade dos dados.

A calibração relaciona uma indicação do instrumento a uma referência sob condições especificadas. A rastreabilidade metrológica liga um resultado de medição a uma referência através de um documento documentado., cadeia de calibração ininterrupta com incerteza considerada.

Na prática: Rastreabilidade é uma propriedade de um resultado de medição, não de uma empresa ou instrumento por si só.

Associação Internacional de Trânsito Seguro (QUALQUER) O padrão de teste 7E é usado para avaliar embalagens de transporte térmico para entrega de encomendas com perfis de calor e frio desenvolvidos a partir de dados de ambiente de transporte.

Na prática: Não é uma garantia universal de temperatura. As reivindicações de certificação ou conformidade exigem o processo e escopo ISTA aplicável.

Práticas de qualidade utilizadas por organizações e operações para manter a qualidade e a integridade da cadeia de fornecimento de produtos de saúde aplicáveis ​​durante a distribuição e armazenamento.

Na prática: Os requisitos dependem do tipo de produto e da jurisdição. PIB/SPG descrevem atividades controladas e sistemas de qualidade; eles não são uma reivindicação de certificação geral para uma caixa isolada, pacote de refrigerante ou outro componente de embalagem independente.

A garantia de qualidade compreende os arranjos destinados a garantir que um produto seja adequado ao uso pretendido. Um sistema de qualidade organiza as responsabilidades, procedimentos, processos e recursos usados ​​para alcançar essa garantia.

Na prática: A garantia de qualidade é mais ampla do que a inspeção final ou o controle de qualidade.

Um processo sistemático para avaliar, controlando, comunicar e revisar riscos para a qualidade do produto.

Na prática: O nível de esforço, o controle e a documentação devem ser proporcionais ao risco e apoiados por evidências.

Um sistema estruturado para corrigir problemas identificados, abordando suas causas e prevenindo a recorrência ou ocorrência.

Na prática: Uma correção única não é automaticamente uma CAPA completa. Causa raiz, as ações atribuídas e as verificações de eficácia devem ser abordadas.

Um afastamento de uma instrução aprovada, especificação ou padrão estabelecido.

Na prática: Uma excursão de temperatura é um tipo possível de desvio. O evento deve ser documentado, investigado e avaliado de acordo com o procedimento aplicável.

Um processo de revisão formal usado para avaliar e aprovar mudanças que possam afetar um estado validado ou qualificado.

Na prática: Mudanças no refrigerante, fornecedor, recipiente, carga útil, rota, duração, POP ou monitoramento podem exigir avaliação e requalificação de riscos.

Um procedimento escrito autorizado que fornece instruções para a realização de operações recorrentes de forma consistente.

Na prática: Os POPs da cadeia de frio podem abranger o condicionamento, pacote, monitorar ativação, não interferir, recebendo, manejo de excursões, limpeza e ações emergenciais.

O status controlado de produtos mantidos separados física ou eletronicamente enquanto uma decisão sobre liberação estiver pendente, rejeição ou outra disposição.

Na prática: O produto afetado por uma excursão é normalmente identificado e segregado para avaliação pendente, não descartado automaticamente.

Um método de inventário que distribui ou utiliza estoque com data de vencimento mais antiga antes do estoque equivalente com data de vencimento posterior.

Na prática: FEFO é baseado na data de validade; FIFO é baseado na ordem em que o estoque foi recebido.

A rastreabilidade da distribuição usa registros para acompanhar a propriedade, custódia ou transações à medida que um produto se move através da cadeia de abastecimento. Em contextos farmacêuticos, um pedigree pode ser um histórico definido de propriedade e transação.

Na prática: “Pedigree” é um produto- e termo regulatório específico da jurisdição, não é um sinônimo universal para todos os sistemas de rastreabilidade da cadeia de frio. A rastreabilidade da distribuição também é diferente da rastreabilidade metrológica dos resultados de medição.

Uma revisão interna planejada usada para avaliar a conformidade com o armazenamento aplicável, requisitos de distribuição e qualidade.

Na prática: O escopo e as descobertas devem ser documentados, e as deficiências identificadas devem levar a ações atribuídas e monitoradas.