A divisão da MMR pode transformar a cadeia de frio de uma vacina em três
O que aconteceu
Uma proposta para separar o sarampo combinado, vacina contra caxumba e rubéola em três vacinas individuais poderia criar um desafio muito maior na cadeia de fornecimento farmacêutico do que sugere a mudança no formato da injeção.
Uma nova análise publicada pela Pharmaceutical Commerce argumenta que a substituição de uma combinação de produtos MMR por três vacinas independentes exigiria efetivamente três cadeias de abastecimento comerciais separadas.
O atual sistema dos EUA está estruturado em torno de vacinas combinadas MMR.
O FDA lista dois produtos MMR licenciados: M-M-R II da Merck e PRIORIX da GSK. Sarampo individual, as vacinas contra caxumba e rubéola não estão atualmente disponíveis como produtos licenciados nos EUA.
A Merck parou de fabricar suas apresentações individuais de vacinas em 2008.
Como resultado, separar o MMR não envolveria simplesmente encomendar três produtos existentes em vez de um.
Os fabricantes precisariam primeiro desenvolver ou reintroduzir vacinas individuais, requisitos regulatórios completos, estabelecer processos de fabricação e criar sistemas de distribuição comercial em torno de cada produto.
Isso poderia afetar:
- Fabricação biológica
- Capacidade de preenchimento e acabamento
- Controle de qualidade
- Embalagem
- Previsão
- Distribuição refrigerada
- Inventário de armazém
- Capacidade do refrigerador do fornecedor
- Logística reversa
A discussão política tem, portanto, uma consequência direta na cadeia de frio.
Um produto refrigerado estabelecido poderia eventualmente se tornar três SKUs independentes e sensíveis à temperatura.
Como funciona
Vacinas combinadas criam compressão na cadeia de abastecimento.
Uma apresentação de produto pode abranger vários alvos de doenças enquanto passa por uma única produção, embalagem, arquitetura de estoque e distribuição.
Uma vacina MMR combinada requer uma família de SKU comercial, um fluxo de reabastecimento e uma posição de inventário do fornecedor para proteção contra três doenças.
Separar as vacinas reverte essa compressão.
Três produtos precisariam de planejamento de fornecimento independente.
Cada vacina pode exigir:
- Campanhas de fabricação separadas
- Operações separadas de preenchimento e acabamento
- Testes de qualidade separados
- Etiquetas e embalagens separadas
- Previsões de estoque independentes
- Regras de reabastecimento independentes
- Posições separadas de armazenamento na cadeia de frio
Mesmo que o número total de pacientes permanecesse inalterado, o número de unidades individuais que se deslocam através de partes da cadeia de abastecimento poderia aumentar substancialmente.
A complexidade também pode aumentar mais do que um simples fator de três.
Assim que as vacinas forem separadas, padrões de demanda podem divergir.
Um surto de sarampo poderia criar um aumento repentino na procura de vacina isolada contra o sarampo, enquanto a procura de rubéola permanecia comparativamente estável.
Alguns pais podem aceitar uma vacina enquanto atrasam outra.
Diferentes regiões poderiam, portanto, manter posições de estoque muito diferentes.
Os fabricantes e distribuidores precisariam de previsões específicas para cada doença, em vez de dependerem de um sinal combinado de procura de MMR.
A logística da cadeia de frio precisaria absorver a complexidade adicional do SKU.
As vacinas devem passar por redes refrigeradas controladas desde o fabricante até atacadistas e prestadores de serviços de saúde.
Mais SKUs podem significar:
- Mais embalagens secundárias
- Mais locais de seleção de armazém
- Mais configurações de envio
- Mais eventos de monitoramento de temperatura
- Mais posições de estoque de refrigeradores
- Mais gerenciamento de expiração
O local final de cuidados de saúde pode sofrer o maior impacto operacional.
Uma clínica pediátrica que atualmente reserva uma posição de refrigerador para estoque de MMR poderia eventualmente precisar gerenciar três produtos separados com diferentes níveis de estoque e perfis de validade.
Por que é importante
A restrição mais importante pode aparecer antes do início da distribuição.
As vacinas requerem fabricação biológica especializada e operações de enchimento e acabamento validadas.
Criar uma vacina independente não é tão simples quanto separar ingredientes de um produto combinado existente.
Os processos de fabricação devem ser estabelecidos e validados.
Especificações de qualidade precisam ser definidas.
A capacidade de enchimento deve ser alocada.
Os componentes da embalagem devem ser adquiridos.
Submissões e aprovações regulatórias são necessárias.
Isso cria o que o artigo descreve como uma incompatibilidade entre política e capacidade.
As decisões políticas podem mudar rapidamente, embora a capacidade de produção farmacêutica validada muitas vezes exija anos para se desenvolver.
Isto é importante para o planeamento da cadeia de frio porque a infraestrutura logística não pode ser projetada independentemente da capacidade de produção.
Os distribuidores não podem criar previsões de estoque significativas até que os fabricantes saibam quais produtos estarão disponíveis, em que quantidades e sob quais condições de armazenamento aprovadas.
Os prestadores de cuidados de saúde também não podem simplesmente triplicar imediatamente o stock de frigoríficos.
A capacidade de armazenamento físico pode ser limitada, particularmente em clínicas menores e consultórios pediátricos.
Adicionar três produtos separados pode aumentar os requisitos de estoque de segurança e o risco de desequilíbrio.
Um fornecedor pode ter vacina suficiente contra o sarampo, mas ficar sem vacina contra caxumba.
Outro poderia manter estoque excedente de um produto que expira antes do uso.
Isso cria maior potencial de desperdício.
A experiência histórica de fornecimento de MMR também é importante.
Os Estados Unidos experimentaram escassez de MMR entre 2000 e 2003 após interrupções de fabricação.
A adição posterior do PRIORIX da GSK proporcionou um segundo fornecedor intercambiável de MMR e aumentou a redundância.
Dividir a vacina cria um problema de resiliência diferente.
Em vez de manter um fornecimento suficiente de uma vacina combinada intercambiável, o sistema pode precisar de disponibilidade confiável de três produtos diferentes.
A falta de qualquer componente pode interromper a conclusão da sequência de vacinação pretendida.
Impacto B2B
Para fabricantes de vacinas, a maior questão é o momento do investimento.
Construir nova capacidade de produção ou acabamento requer compromissos de capital de longo prazo, embora a política futura e o ambiente da procura possam permanecer incertos.
Os fabricantes precisariam avaliar:
- Custo de desenvolvimento
- Cronograma regulatório
- Demanda esperada
- Escala de fabricação
- Capacidade de preenchimento e acabamento
- Sustentabilidade comercial
Para distribuidores farmacêuticos, a complexidade do estoque aumentaria materialmente.
Três vacinas independentes requerem um planejamento de demanda separado, estoque de segurança, gerenciamento de reposição e vencimento.
Os centros de distribuição podem precisar de locais de coleta e configurações de embalagem adicionais com temperatura controlada.
Para 3PLs de cadeia fria, apresentações adicionais de vacinas poderiam aumentar o volume de remessas sem necessariamente aumentar o número de pacientes atendidos.
Mais unidades e SKUs podem resultar em mais remessas de pacotes pequenos, embalagens mais validadas e mais registros de temperatura.
Para fornecedores de embalagens com temperatura controlada, um modelo dividido poderia aumentar a demanda por transportadores de pequeno formato de 2 a 8°C.
Diferentes perfis de pedidos podem exigir embalagens otimizadas para quantidades menores, em vez dos atuais padrões de envio de vacinas combinadas.
A qualificação da embalagem ainda precisaria refletir a estabilidade específica do produto e a duração da faixa.
Para prestadores de cuidados de saúde, espaço de geladeira vira questão estratégica.
As vacinas não devem simplesmente ser embaladas de forma mais densa nas unidades existentes se isso restringir o fluxo de ar ou afetar a uniformidade da temperatura.
As práticas podem precisar ser revisadas:
- Capacidade útil do refrigerador
- Layout de armazenamento
- Mapeamento de temperatura
- Giro de estoque
- Sistemas de alarme
Para provedores de monitoramento, SKUs adicionais aumentam a importância de vincular registros de temperatura à identidade do produto.
Um alarme de geladeira deverá ser conectado aos lotes e quantidades exatas armazenadas na unidade durante o evento.
Para programas de vacinas e agências de saúde pública, a previsão da demanda se tornaria específica da doença.
As estratégias de alocação de stocks poderão ter de responder a surtos locais, mantendo ao mesmo tempo inventário suficiente para a imunização de rotina..
Para provedores de logística reversa, complexidade adicional de SKU pode aumentar os requisitos de gerenciamento de devoluções e vencimentos.
Uma vacina vencida ou recolhida deve permanecer identificável por produto, lote e histórico de armazenamento durante a devolução ou destruição.
Para formuladores de políticas, a principal lição é que a política farmacêutica não pode ser separada da capacidade física da cadeia de abastecimento.
Mudança no modelo de vacinação afeta fábricas, linhas de preenchimento e acabamento, operações de embalagem, armazéns refrigerados, redes de transporte e milhares de refrigeradores de saúde.
A lição mais ampla da cadeia de frio é que a arquitetura do produto determina a arquitetura logística.
Uma vacina combinada comprime vários requisitos da cadeia de abastecimento num único produto.
Desmembrar esse produto expande esses requisitos novamente.
Se a MMR for eventualmente separada, os Estados Unidos não estariam simplesmente substituindo uma injeção por três.
Seria construir três sistemas de produção e de cadeia de frio onde hoje existe uma cadeia de abastecimento integrada.