Testes de embalagens de cadeia fria & Validação
Verifique se um pacote definido pode proteger sua carga útil para a rota, tempo de manuseio e trânsito que você espera.
Planejamos estudos em torno dos limites de temperatura, carga útil, expedidor, refrigerante ou PCM, condicionamento e exposição da rota. Os resultados se aplicam à configuração testada.
Teste o pacote que você realmente enviará
Teste o remetente montado, isolamento, refrigerante, carga útil, sequência de condicionamento e empacotamento – não é um componente isolado.
Revise o resultado antes de reutilizá-lo se a carga útil, quantidade de refrigerante ou outro meio térmico, pacote, rota, temporada, ou alterações de duração.
- Janela de temperatura
- Faixa de carga útil permitida.
- Duração do trânsito
- Fechamento da embalagem até o recebimento.
- Carga útil
- Geometria, massa térmica e carga.
- Perfil ambiente
- Rota, temporada, modo e exposição.
- Pacote
- Quantidades, posições, condicionamento e ordem.
- Critérios de aceitação
- Limites usados para julgar o resultado.
Escolha o estágio de qualificação certo
Use o suporte do DQ para construir evidências em relação à Especificação de Requisitos do Usuário aprovada (URS), OQ desafiará um pacote fixo sob perfis controlados, e PQ para confirmá-lo através de remessas de campo representativas.
Construir evidências contra o URS
Revise o URS e os riscos aprovados, em seguida, planeje as evidências necessárias para avaliar o projeto. DQ formal depende de um protocolo aprovado e do cliente'o sistema de qualidade.
- Revise os requisitos e restrições
- Isolamento de tela, refrigerante ou outro meio térmico, e o pacote
- Definir riscos de teste
Desafie o Pacote Selecionado
Teste um pacote fixo com cargas definidas, perfis e critérios de aceitação.
- Teste de câmara controlada
- Cargas mínimas e máximas
- Quente, perfis frios ou sazonais
Confirme o desempenho na pista real
Confirme o sistema selecionado por meio de remessas representativas em campo e manuseio de rotina.
- Protocolo de campo e monitoramento
- Registros de remessa e desvio
- Planeamento de requalificação
Importante: Os testes de laboratório podem apoiar DQ e OQ, mas não podem substituir remessas de campo para PQ. A estabilidade do produto e a responsabilidade regulatória permanecem com o proprietário do produto.
Capacidades de laboratório para o seu projeto
O centro oferece suporte à caracterização de materiais e PCM, exposição ambiental, montagem de embalagens e monitoramento de temperatura. Método de confirmação, equipamentos e critérios no protocolo.
Material & Caracterização PCM
Mudança de fase e trabalho de material usando calorimetria exploratória diferencial, pesagem de precisão e medição de viscosidade.
Simulação Ambiental
Condições ambientais corrigidas ou alteradas em relação a um perfil e duração definidos.
Verificação de Pacote
Montagem completa do pacote, condicionamento, arranjo de carga útil e posições de monitoramento.
Instrumentação de Laboratório
O equipamento mostrado inclui DSC, balanças de precisão, viscosímetros, alto- e câmaras de baixa temperatura e câmaras climáticas. Confirme o equipamento necessário antes de testar.
O que você precisa aprender antes de enviar?
Este pacote pode manter a carga útil dentro dos limites da rota e duração pretendidas??
- Qual remetente, isolamento e refrigerante devem ser testados?
- Qual carga útil ou posição do sensor está limitando?
- Como o condicionamento e a exposição ambiental afetam o desempenho?
- Quanto tempo o sistema testado permanece dentro dos limites?
- São necessários pacotes sazonais ou requalificação?
Como seu teste passa do requisito ao resultado
Combine cada etapa antes do teste para que os dados respondam à pergunta de envio.
- 01
Requisitos de compartilhamento
Fornecer limites, carga útil, faixa, duração e critérios.
- 02
Acordar o Protocolo
Confirmar perfis, condicionamento, sensores e repetições.
- 03
Bloqueie o pacote
Componentes do documento, quantidades, orientação e preparação.
- 04
Execute o perfil
Registre o simulador de carga útil e as temperaturas ambientes.
- 05
Revise os resultados
Compare dados com critérios e registre desvios.
- 06
Planejar o uso do campo
Definir PQ de campo e gatilhos de requalificação.
O que você pode receber pela revisão técnica
Combine os resultados antes de testar. Eles podem incluir o protocolo, registro de pacote, dados de tempo-temperatura e um relatório com resultados, desvios e limites.
Revise os perfis de teste térmico & RelatóriosRevise os documentos técnicos & Relatórios
Protocolo de teste aprovado
Escopo, responsabilidades, equipamento, perfis, cargas úteis e critérios de aceitação.
Registro de embalagem
Lista de componentes, condicionamento, quantidades, sequência de colocação e embalagem.
Dados de tempo-temperatura
Registros brutos, gráficos, locais de monitoramento e identificação de equipamentos relevantes.
Relatório de teste
Método, resultados, desvios, comparação com critérios e limites de aplicabilidade declarados.
Perguntas que os clientes fazem antes do teste
Use estas respostas para preparar a solicitação de teste.
O que devo fornecer para solicitar um teste?
Enviar faixa de temperatura, carga útil, condição inicial, rota, modo, duração, temporada, critérios atuais de embalagem e aceitação.
Posso usar um resultado existente para uma caixa ou carga diferente?
Não automaticamente. Revise as alterações no contêiner, isolamento, refrigerante ou outro meio térmico, condicionamento, carga útil, embalagem, duração, ou perfil ambiente antes da reutilização.
Eu preciso de DQ, OQ ou PQ?
DQ documenta evidências contra o URS aprovado e pode incluir testes; OQ desafia uma configuração fixa; PQ usa remessas de campo representativas. As etapas e aprovações necessárias dependem do produto, protocolo e sistema de qualidade.
Como o perfil de teste ambiente é selecionado?
Usar rota, temporada, modo, habitar e lidar com riscos. Prefira registros de registradores ou remessas fictícias; caso contrário, use um perfil autorizado apoiado por avaliação de risco.
O que determina a duração qualificada?
Compare as temperaturas da carga útil com os limites acordados. Duração da leitura com a carga testada, condicionamento, refrigerante, perfil e critérios ambientais.
Métodos de teste e orientações de referência
As orientações da OMS ou da ISTA podem moldar o estudo. Combine o método, escopo e critérios; uma referência não certifica o sistema.
Diga-nos o que você precisa proteger
Enviar limites, carga útil, rota, modo, duração, temporada e pacote. Podemos discutir a triagem de design, teste de câmara ou PQ de campo.