Glosarium Rantai Dingin

Sistem bertenaga yang menggunakan listrik atau sumber energi lain, bersama dengan peralatan kontrol, untuk menjaga suhu di dalam selungkup terisolasi.

Dalam praktiknya: Kendaraan berpendingin dan kontainer kargo udara bertenaga adalah contohnya. Kotak berinsulasi dengan paket pendingin bukanlah sistem yang aktif.

Sistem pengemasan berinsulasi yang dirancang untuk mempertahankan kisaran suhu tertentu untuk jangka waktu terbatas dengan menggunakan cairan pendingin yang telah dikondisikan sebelumnya dalam jumlah terbatas dan tidak ada daya eksternal yang terus menerus.

Dalam praktiknya: Performanya tergantung pada kotak persisnya, muatan, pendingin, pengkondisian, penempatan komponen, profil dan durasi sekitar.

Perakitan lengkap wadah luar, isolasi, komponen internal, media penstabil suhu, perangkat pemantauan dan muatan.

Dalam praktiknya: Gunakan "sistem pengiriman" untuk keseluruhan pengaturan, tidak hanya kotak luarnya saja.

Konfigurasi pengiriman yang dirakit lengkap, termasuk muatannya, pengirim, pendingin, partisi, monitor, bahan pelindung dan dunnage.

Dalam praktiknya: Kuantitas cairan pendingin, orientasi, pengkondisian dan penempatan adalah bagian dari paket dan tidak boleh diubah tanpa tinjauan.

Beban produk sebenarnya, atau pengganti yang representatif, dibawa ke dalam sistem pelayaran.

Dalam praktiknya: Kualifikasi harus menentukan kuantitas muatan, ukuran, kemasan dan sifat termal. Tes kotak kosong tidak mewakili setiap muatan.

Es, air, gel, bahan perubahan fasa, es kering atau media lain yang digunakan untuk mengatur suhu di dalam wadah pasif.

Dalam praktiknya: Dalam pendinginan mekanis, “refrigeran” mungkin berarti fluida kerja di sirkuit pendingin. “Pendingin” sering kali lebih jelas untuk paket yang ditempatkan di dalam pengirim.

Kemasan tertutup berisi air, gel atau media penstabil suhu lainnya untuk digunakan dalam sistem pengiriman pasif.

Dalam praktiknya: Paket gel, kemasan berisi air dan batu es kaku memiliki format berbeda. Suhu awal dan penempatannya harus mengikuti kemasan yang dipilih.

Bahan yang menyerap atau melepaskan panas laten ketika mengubah fasa pada kisaran suhu tertentu.

Dalam praktiknya: Tidak semua PCM mengubah fase pada 0°C. Titik fasenya, metode dan kuantitas pengkondisian khusus untuk bahan dan kemasan.

Karbon dioksida padat digunakan sebagai pendingin suhu rendah. Ia berubah langsung dari padat menjadi gas melalui sublimasi.

Dalam praktiknya: Es kering dapat menimbulkan risiko tekanan dan paparan karbon dioksida. Untuk transportasi udara, kemasannya harus memungkinkan gas karbon dioksida keluar, dan pengepakan barang berbahaya yang berlaku, menandai, pelabelan, dokumentasi dan persyaratan kuantitas bersih harus diikuti.

Membawa muatan, cairan pendingin dan komponen tertentu lainnya ke suhu awal yang disyaratkan sebelum perakitan kemasan.

Dalam praktiknya: Pengkondisian lebih tepat daripada “membekukan bungkusan”. Suhu dan waktu harus mengikuti prosedur yang memenuhi syarat atau instruksi pabrik.

Dalam praktik vaksin WHO, kantong air beku dihangatkan hingga terdapat air cair dan inti es dapat bergerak ketika diguncang.

Dalam praktiknya: Ini adalah prosedur pengemasan air khusus vaksin. Jangan mengaplikasikannya secara otomatis ke setiap paket gel, PCM atau paket komersial.

Bahan pengepakan atau pengisi digunakan untuk memposisikan produk dan mengurangi pergerakan atau kerusakan fisik selama pengangkutan.

Dalam praktiknya: Dunnage dapat mengontrol spasi, tetapi tidak secara otomatis digambarkan sebagai isolasi atau pendingin.

Rantai pasokan terkelola suhu yang terhubung mencakup penyimpanan, mengangkut, peralatan, pemantauan, prosedur dan orang yang terlatih.

Dalam praktiknya: Rantai dingin lebih luas dibandingkan kendaraan berpendingin atau kotak berinsulasi. Kegagalan saat handoff, penyimpanan atau penerimaan dapat mempengaruhi keseluruhan perjalanan.

Produk farmasi yang dapat mengalami degradasi hingga berhenti berfungsi sebagaimana mestinya ketika kondisi lingkungan atau batas waktu yang ditentukan tidak terpenuhi.

Dalam praktiknya: TTSPP adalah istilah farmasi. Proyek pangan harus menggunakan terminologi keamanan pangan dan kualitas produk yang berlaku.

Suhu yang dikontrol berarti dipertahankan dalam batas yang telah ditentukan sebelumnya. Suhu yang dimodifikasi berarti berbeda dari suhu sekitar tetapi tidak dikontrol dalam batas yang tepat.

Dalam praktiknya: Jangan menghadirkan lingkungan yang suhunya diubah sebagai kontrol suhu yang tepat.

Kondisi suhu yang tertera pada label produk atau spesifikasi penyimpanan yang berlaku.

Dalam praktiknya: Jangkauan pengangkutan resmi mungkin sama atau berbeda. Jangan menyimpulkan batas pengangkutan hanya dari susunan kata penyimpanannya.

Paparan di luar kisaran suhu yang ditentukan untuk penyimpanan atau pengangkutan.

Dalam praktiknya: Ekskursi tidak secara otomatis membuktikan kegagalan produk. Besarnya, lamanya, data stabilitas produk, persyaratan label dan panduan pabrikan atau unit mutu harus dinilai.

Suhu udara yang berlaku di sekitar suatu paket, kendaraan, ruangan atau urutan lingkungan transportasi.

Dalam praktiknya: Suhu sekitar tidak sama dengan suhu muatan atau produk. Sebuah laporan harus mengidentifikasi mana yang diukur.

Rute yang ditentukan dari asal ke tujuan, termasuk modenya, hub, serah terima, pemberhentian pabean dan penyimpanan sementara yang terlibat.

Dalam praktiknya: Dua nama kota saja tidak menggambarkan jalur yang cukup baik untuk kualifikasi.

Variasi suhu lingkungan yang diantisipasi atau diukur, bersama dengan durasi setiap paparan, selama transportasi.

Dalam praktiknya: Nyatakan apakah profil tersebut berasal dari data jalur terukur, standar pengujian resmi atau simulasi yang dibenarkan.

Perjanjian yang dinegosiasikan yang mendefinisikan spesifikasi layanan, tanggung jawab, mekanisme komunikasi dan tingkat kinerja yang diharapkan.

Dalam praktiknya: SLA menetapkan tugas operasional; hal ini tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa suatu sistem pengemasan memenuhi syarat.

Label pengiriman layanan kesehatan IATA yang digunakan untuk kargo yang dipesan sesuai waktu- dan peka terhadap suhu untuk menunjukkan kisaran suhu transportasi eksternal yang diizinkan.

Dalam praktiknya: Label tersebut mengkomunikasikan persyaratan penanganan untuk kargo perawatan kesehatan yang dipesan. Itu tidak menunjukkan suhu internal produk, memantau suhu atau menjamin kinerja transportasi, dan itu tidak menggantikan kualifikasi pengemasan.

DQ mengonfirmasi desain terhadap kebutuhan pengguna; IQ mengonfirmasi bahwa sistem yang diinstal telah diinstal sesuai spesifikasi; OQ menguji operasi dalam kondisi terkendali; dan PQ menunjukkan kinerja dalam kondisi rutin yang representatif.

Dalam praktiknya: IQ terutama berlaku untuk peralatan atau fasilitas terpasang. Tahapan yang berlaku bergantung pada sistem dan kerangka kualitas; studi kontainer sering kali menekankan tinjauan desain bersama dengan OQ dan PQ. Bukti pemasok tidak menggantikan penilaian pengguna bahwa kualifikasi mewakili muatan, paket, lamanya, profil musiman dan jalur yang dituju.

Bukti terdokumentasi bahwa suatu proses, prosedur atau metode secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria yang telah ditentukan.

Dalam praktiknya: Kualifikasi umumnya diterapkan pada peralatan dan sistem; validasi biasanya diterapkan pada proses. Gunakan “divalidasi” hanya ketika bukti terdokumentasi menunjukkan bahwa proses yang disebutkan secara konsisten memenuhi kriteria yang telah ditentukan sebelumnya.

Atribut kinerja dan batas minimum yang ditentukan oleh pengguna sebelum pemilihan atau kualifikasi desain dimulai.

Dalam praktiknya: URS pengiriman dapat menyertakan muatan, kisaran suhu yang diizinkan, lamanya, profil sekitar, pemantauan, persyaratan penanganan dan dokumentasi.

Rencana tertulis dan disetujui yang menjelaskan bagaimana kualifikasi akan dilakukan, termasuk parameter pengujian, peralatan, karakteristik produk dan kriteria penerimaan.

Dalam praktiknya: Setujui protokol sebelum pengujian. Laporan selanjutnya mencatat hasil, penyimpangan dan kesimpulan.

Kondisi terukur dimana hasil tes akan dianggap dapat diterima.

Dalam praktiknya: Tentukan kriteria sebelum pengujian—misalnya batas suhu muatan, durasi yang dibutuhkan, lokasi sensor dan perawatan kunjungan.

Pengukuran suhu yang terdokumentasi, dan jika relevan, kelembapannya, di seluruh ruang tertentu untuk mengidentifikasi pola distribusi dan titik panas atau dingin.

Dalam praktiknya: Pemetaan mendukung kualifikasi dan penempatan sensor. Pemantauan rutin merupakan pengukuran berkelanjutan yang dilakukan setelahnya.

Perangkat elektronik portabel yang mencatat suhu pada interval yang telah ditentukan dan dapat memberikan alarm, laporan dan data yang dapat diunduh.

Dalam praktiknya: Interval perekaman, posisi sensor, ketepatan, jangkauan, memori dan status kalibrasi semuanya mempengaruhi kegunaan data.

Kalibrasi menghubungkan indikasi instrumen dengan referensi dalam kondisi tertentu. Ketertelusuran metrologi menghubungkan suatu hasil pengukuran dengan suatu acuan melalui suatu dokumentasi, rantai kalibrasi yang tidak terputus dengan mempertimbangkan ketidakpastian.

Dalam praktiknya: Ketertelusuran adalah properti dari hasil pengukuran, bukan dari perusahaan atau instrumen itu sendiri.

Asosiasi Transit Aman Internasional (SETIAP) Standar Uji 7E digunakan untuk mengevaluasi kemasan transportasi termal untuk pengiriman paket dengan profil panas dan dingin yang dikembangkan dari data transportasi-lingkungan.

Dalam praktiknya: Ini bukan jaminan suhu universal. Klaim sertifikasi atau kesesuaian memerlukan proses dan ruang lingkup ISTA yang berlaku.

Praktik mutu yang digunakan oleh organisasi dan operasi untuk menjaga mutu dan integritas rantai pasokan produk kesehatan yang berlaku selama distribusi dan penyimpanan.

Dalam praktiknya: Persyaratan bergantung pada jenis produk dan yurisdiksi. PDB/GSP menggambarkan aktivitas terkendali dan sistem mutu; ini bukan klaim sertifikasi umum untuk kotak berinsulasi, paket pendingin atau komponen pengemasan mandiri lainnya.

Penjaminan mutu terdiri dari pengaturan yang dimaksudkan untuk memastikan suatu produk sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan. Sistem mutu mengatur tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya yang digunakan untuk mencapai jaminan tersebut.

Dalam praktiknya: Penjaminan mutu lebih luas dari pemeriksaan akhir atau pengendalian mutu.

Sebuah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan meninjau risiko terhadap kualitas produk.

Dalam praktiknya: Tingkat upaya, pengendalian dan dokumentasi harus proporsional dengan risiko dan didukung oleh bukti.

Sebuah sistem terstruktur untuk memperbaiki masalah yang teridentifikasi, mengatasi penyebabnya dan mencegah terulangnya atau terulangnya penyakit tersebut.

Dalam praktiknya: Koreksi satu kali tidak secara otomatis merupakan CAPA lengkap. Akar penyebabnya, tindakan yang ditugaskan dan pemeriksaan efektivitas harus ditangani.

Penyimpangan dari instruksi yang disetujui, spesifikasi atau standar yang ditetapkan.

Dalam praktiknya: Penyimpangan suhu adalah salah satu jenis penyimpangan yang mungkin terjadi. Peristiwa tersebut harus didokumentasikan, diselidiki dan dinilai sesuai prosedur yang berlaku.

Proses peninjauan formal yang digunakan untuk mengevaluasi dan menyetujui perubahan yang mungkin memengaruhi status tervalidasi atau memenuhi syarat.

Dalam praktiknya: Perubahan pada cairan pendingin, pemasok, wadah, muatan, rute, lamanya, SOP atau pemantauan mungkin memerlukan penilaian risiko dan kualifikasi ulang.

Prosedur tertulis resmi yang memberikan instruksi untuk melaksanakan operasi berulang secara konsisten.

Dalam praktiknya: SOP rantai dingin mungkin mencakup pengondisian, paket, memantau aktivasi, serah terima, menerima, penanganan tamasya, pembersihan dan tindakan darurat.

Status terkendali dari produk yang disimpan terpisah secara fisik atau elektronik sementara keputusan menunggu peluncurannya, penolakan atau disposisi lain.

Dalam praktiknya: Produk yang terpengaruh oleh perjalanan biasanya diidentifikasi dan dipisahkan sambil menunggu penilaian, tidak secara otomatis dibuang.

Suatu metode inventaris yang mendistribusikan atau menggunakan stok dengan tanggal kadaluwarsa paling awal sebelum stok setara dengan tanggal kadaluarsa lebih lambat.

Dalam praktiknya: FEFO didasarkan pada tanggal kadaluwarsa; FIFO didasarkan pada urutan penerimaan stok.

Ketertelusuran distribusi menggunakan catatan untuk mengikuti kepemilikan, penyimpanan atau transaksi saat produk bergerak melalui rantai pasokan. Dalam konteks farmasi, silsilah dapat berupa kepemilikan dan riwayat transaksi yang ditentukan.

Dalam praktiknya: “Silsilah” adalah sebuah produk- dan istilah peraturan khusus yurisdiksi, bukan merupakan sinonim universal untuk setiap sistem ketertelusuran rantai dingin. Ketertelusuran distribusi juga berbeda dengan ketertelusuran metrologi hasil pengukuran.

Tinjauan internal terencana yang digunakan untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap penyimpanan yang berlaku, persyaratan distribusi dan kualitas.

Dalam praktiknya: Ruang lingkup dan temuannya harus didokumentasikan, dan kekurangan yang teridentifikasi harus mengarah pada tindakan yang ditugaskan dan dilacak.