Memisahkan MMR Dapat Mengubah Satu Rantai Dingin Vaksin menjadi Tiga
Apa yang telah terjadi
Usulan untuk memisahkan kombinasi campak, vaksin gondong dan rubella menjadi tiga vaksin individual dapat menciptakan tantangan rantai pasokan farmasi yang jauh lebih besar daripada yang disarankan oleh perubahan format injeksi.
Sebuah analisis baru yang diterbitkan oleh Pharmaceutical Commerce berpendapat bahwa mengganti satu kombinasi produk MMR dengan tiga vaksin yang berdiri sendiri akan secara efektif memerlukan tiga rantai pasokan komersial yang terpisah..
Sistem AS saat ini disusun berdasarkan kombinasi vaksin MMR.
FDA mencantumkan dua produk MMR berlisensi: MMR II dari Merck dan PRIORIX dari GSK. Campak individu, Vaksin gondok dan rubella saat ini tidak tersedia sebagai produk berlisensi AS.
Merck menghentikan produksi presentasi vaksin individualnya pada tahun 2017 2008.
Sebagai akibat, memisahkan MMR tidak hanya berarti memesan tiga produk yang sudah ada, bukan hanya satu.
Produsen pertama-tama perlu mengembangkan atau memperkenalkan kembali masing-masing vaksin, persyaratan peraturan yang lengkap, membangun proses manufaktur dan menciptakan sistem distribusi komersial di sekitar setiap produk.
Hal itu bisa berdampak:
- Manufaktur biologis
- Kapasitas pengisian-penyelesaian
- Kontrol kualitas
- Kemasan
- Peramalan
- Distribusi berpendingin
- Persediaan gudang
- Kapasitas kulkas penyedia
- Logistik terbalik
Oleh karena itu, diskusi kebijakan mempunyai konsekuensi rantai dingin langsung.
Satu produk pendingin yang sudah mapan pada akhirnya dapat menjadi tiga SKU independen yang peka terhadap suhu.
Cara Kerjanya
Kombinasi vaksin menciptakan kompresi rantai pasokan.
Satu presentasi produk dapat mencakup beberapa target penyakit sekaligus melalui satu manufaktur, kemasan, arsitektur inventaris dan distribusi.
Vaksin MMR gabungan memerlukan satu keluarga SKU komersial, satu aliran pengisian ulang dan satu posisi inventaris penyedia untuk perlindungan terhadap tiga penyakit.
Pemisahan vaksin akan membalikkan kompresi tersebut.
Tiga produk memerlukan perencanaan pasokan independen.
Setiap vaksin mungkin memerlukannya:
- Pisahkan kampanye manufaktur
- Operasi pengisian-penyelesaian yang terpisah
- Pengujian kualitas terpisah
- Pisahkan label dan kemasan
- Perkiraan inventaris independen
- Aturan pengisian ulang secara mandiri
- Pisahkan posisi penyimpanan rantai dingin
Meski jumlah total pasiennya tetap tidak berubah, jumlah unit individu yang bergerak melalui bagian-bagian rantai pasokan dapat meningkat secara signifikan.
Kompleksitasnya juga dapat meningkat lebih dari tiga faktor sederhana.
Setelah vaksin dipisahkan, pola permintaan bisa berbeda.
Wabah campak dapat menyebabkan peningkatan mendadak dalam permintaan vaksin campak sementara permintaan terhadap rubella tetap relatif stabil.
Beberapa orang tua mungkin menerima satu vaksin namun menunda vaksinasi lainnya.
Oleh karena itu, wilayah yang berbeda dapat memiliki posisi inventaris yang sangat berbeda.
Produsen dan distributor memerlukan perkiraan penyakit yang spesifik dibandingkan mengandalkan sinyal permintaan MMR gabungan.
Logistik rantai dingin perlu menyerap kompleksitas SKU tambahan.
Vaksin harus disalurkan melalui jaringan pendingin yang terkendali dari produsen hingga pedagang grosir dan penyedia layanan kesehatan.
Lebih banyak SKU bisa berarti:
- Lebih banyak kemasan sekunder
- Lebih banyak lokasi pengambilan gudang
- Konfigurasi pengiriman lainnya
- Lebih banyak acara pemantauan suhu
- Lebih banyak posisi inventaris lemari es
- Lebih banyak manajemen kadaluwarsa
Lokasi layanan kesehatan akhir mungkin mengalami dampak operasional yang paling besar.
Sebuah praktik pediatrik yang saat ini mencadangkan satu posisi lemari es untuk inventaris MMR pada akhirnya perlu mengelola tiga produk terpisah dengan tingkat stok dan profil kedaluwarsa yang berbeda..
Mengapa Itu Penting
Kendala terpenting mungkin muncul sebelum distribusi dimulai.
Vaksin memerlukan manufaktur biologis khusus dan operasi pengisian-penyelesaian yang tervalidasi.
Membuat vaksin mandiri tidak semudah memisahkan bahan-bahan dari produk kombinasi yang sudah ada.
Proses manufaktur harus ditetapkan dan divalidasi.
Spesifikasi kualitas perlu didefinisikan.
Kapasitas pengisian harus dialokasikan.
Komponen kemasan harus bersumber.
Pengajuan dan persetujuan peraturan diperlukan.
Hal ini menciptakan apa yang digambarkan dalam artikel tersebut sebagai ketidaksesuaian antara kebijakan dan kapasitas.
Keputusan kebijakan dapat berubah dengan cepat, sementara kapasitas produksi farmasi yang tervalidasi seringkali memerlukan waktu bertahun-tahun untuk dikembangkan.
Hal ini penting dalam perencanaan rantai dingin karena infrastruktur logistik tidak dapat dirancang secara independen dari kapasitas produksi.
Distributor tidak dapat membuat perkiraan persediaan yang berarti sampai produsen mengetahui produk mana yang akan tersedia, dalam jumlah berapa dan dalam kondisi penyimpanan yang disetujui.
Penyedia layanan kesehatan juga tidak bisa melipatgandakan persediaan lemari es dengan segera.
Kapasitas penyimpanan fisik mungkin terbatas, khususnya di klinik kecil dan praktik pediatrik.
Menambahkan tiga produk terpisah dapat meningkatkan kebutuhan stok pengaman dan risiko ketidakseimbangan.
Penyedia mungkin memiliki cukup vaksin campak tetapi kehabisan vaksin gondongan.
Perusahaan lain dapat menyimpan kelebihan persediaan suatu produk yang masa berlakunya habis sebelum digunakan.
Hal ini menciptakan potensi pemborosan yang lebih besar.
Pengalaman historis pasokan MMR juga penting.
Amerika Serikat mengalami kekurangan MMR di antara tahun-tahun tersebut 2000 dan 2003 setelah gangguan produksi.
Penambahan PRIORIX GSK selanjutnya menyediakan pemasok MMR kedua yang dapat dipertukarkan dan meningkatkan redundansi.
Pemisahan vaksin menimbulkan masalah ketahanan yang berbeda.
Daripada mempertahankan pasokan yang cukup untuk satu kombinasi vaksin yang dapat dipertukarkan, sistem mungkin memerlukan ketersediaan tiga produk berbeda yang dapat diandalkan.
Kekurangan pada salah satu komponen dapat mengganggu penyelesaian rangkaian vaksinasi yang diharapkan.
Dampak B2B
Untuk produsen vaksin, pertanyaan terbesarnya adalah waktu investasi.
Membangun kapasitas produksi atau pengisian-penyelesaian baru memerlukan komitmen modal jangka panjang, sementara kondisi kebijakan dan permintaan di masa depan mungkin masih belum pasti.
Produsen perlu melakukan evaluasi:
- Biaya pengembangan
- Garis waktu peraturan
- Permintaan yang diharapkan
- Skala manufaktur
- Kapasitas pengisian-penyelesaian
- Keberlanjutan komersial
Untuk distributor farmasi, kompleksitas inventaris akan meningkat secara signifikan.
Tiga produk vaksin independen memerlukan perencanaan permintaan terpisah, stok pengaman, pengisian ulang dan manajemen kadaluwarsa.
Pusat distribusi mungkin memerlukan lokasi pengambilan tambahan dan konfigurasi pengemasan yang dikontrol suhu.
Untuk rantai dingin 3PL, pemberian vaksin tambahan dapat meningkatkan volume pengiriman tanpa harus meningkatkan jumlah pasien yang dilayani.
Lebih banyak unit dan SKU dapat menghasilkan pengiriman paket yang lebih kecil, kemasan yang lebih tervalidasi dan catatan suhu yang lebih banyak.
Untuk pemasok pengemasan dengan pengatur suhu, model terpisah dapat meningkatkan permintaan untuk pengirim barang berformat kecil dengan suhu 2–8°C.
Profil pesanan yang berbeda mungkin memerlukan pengemasan yang dioptimalkan untuk jumlah yang lebih kecil daripada pola pengiriman kombinasi vaksin saat ini.
Kualifikasi pengemasan masih perlu mencerminkan stabilitas spesifik produk dan durasi jalur.
Untuk penyedia layanan kesehatan, ruang lemari es menjadi isu strategis.
Vaksin tidak boleh dikemas lebih padat ke dalam unit yang ada jika hal tersebut membatasi aliran udara atau mempengaruhi keseragaman suhu.
Praktik mungkin perlu ditinjau ulang:
- Kapasitas lemari es yang dapat digunakan
- Tata letak penyimpanan
- Pemetaan suhu
- Perputaran persediaan
- Sistem alarm
Untuk penyedia pemantauan, SKU tambahan meningkatkan pentingnya menghubungkan catatan suhu dengan identitas produk.
Alarm lemari es harus dihubungkan ke lot dan jumlah yang tepat yang disimpan di unit selama acara berlangsung.
Untuk program vaksin dan badan kesehatan masyarakat, perkiraan permintaan akan menjadi spesifik terhadap penyakit.
Strategi alokasi stok mungkin perlu untuk merespons wabah lokal sambil menjaga persediaan yang cukup untuk imunisasi rutin.
Untuk penyedia logistik terbalik, kompleksitas SKU tambahan dapat meningkatkan persyaratan pengembalian dan manajemen kedaluwarsa.
Vaksin yang kadaluarsa atau ditarik kembali harus tetap dapat diidentifikasi berdasarkan produknya, lot dan riwayat penyimpanan selama pengembalian atau penghancuran.
Bagi para pengambil kebijakan, Pelajaran utamanya adalah kebijakan farmasi tidak dapat dipisahkan dari kapasitas rantai pasokan fisik.
Perubahan model vaksinasi berdampak pada pabrik, garis isi-selesai, operasi pengemasan, gudang berpendingin, jaringan transportasi dan ribuan lemari es kesehatan.
Pembelajaran rantai dingin yang lebih luas adalah bahwa arsitektur produk menentukan arsitektur logistik.
Kombinasi vaksin memampatkan beberapa persyaratan rantai pasokan menjadi satu produk.
Memisahkan produk tersebut akan memperluas persyaratan tersebut lagi.
Jika MMR akhirnya dipisahkan, Amerika Serikat tidak akan hanya mengganti satu suntikan dengan tiga suntikan.
Mereka akan membangun tiga sistem manufaktur dan rantai dingin di mana terdapat satu rantai pasokan terintegrasi saat ini.