Glossaire de la chaîne du froid

Un système alimenté qui utilise de l’électricité ou une autre source d’énergie, avec équipement de contrôle, maintenir la température à l’intérieur d’une enceinte isolée.

En pratique: Les véhicules réfrigérés et les conteneurs de fret aérien motorisés en sont des exemples typiques.. Une boîte isolée avec des packs de liquide de refroidissement n'est pas un système actif.

Un système d'emballage isolé conçu pour maintenir une plage de température spécifiée pendant une période limitée en utilisant une quantité limitée de liquide de refroidissement préconditionné et sans alimentation externe continue..

En pratique: Les performances dépendent de la boîte exacte, charge utile, liquide de refroidissement, conditionnement, placement des composants, profil ambiant et durée.

L’assemblage complet du conteneur extérieur, isolation, composants internes, milieu stabilisant la température, dispositifs de surveillance et charge utile.

En pratique: Utilisez le « système d’expédition » pour l’ensemble de l’arrangement, pas seulement la boîte extérieure.

La configuration d'expédition entièrement assemblée, y compris la charge utile, expéditeur, liquides de refroidissement, cloisons, moniteurs, matériaux de protection et fardage.

En pratique: Quantité de liquide de refroidissement, orientation, le conditionnement et le placement font partie de l'emballage et ne doivent pas être modifiés sans examen.

La charge réelle du produit, ou un remplaçant représentatif, transporté à l'intérieur du système d'expédition.

En pratique: La qualification doit définir la quantité de charge utile, dimensions, emballage et propriétés thermiques. Un test en boîte vide ne représente pas toutes les charges utiles.

Glace, eau, gel, matériau à changement de phase, glace sèche ou autre moyen utilisé pour gérer la température à l'intérieur d'un conteneur passif.

En pratique: En réfrigération mécanique, « réfrigérant » peut plutôt désigner le fluide de travail dans le circuit de refroidissement. Le terme « liquide de refroidissement » est souvent plus clair pour les packs placés à l’intérieur d’un expéditeur.

Un paquet scellé contenant de l'eau, gel ou autre agent stabilisant la température destiné à être utilisé dans un système d'expédition passif.

En pratique: Packs de gel, les packs remplissables à l'eau et les briques de glace rigides ont des formats différents. Leur température de départ et leur placement doivent suivre le conditionnement sélectionné.

Un matériau qui absorbe ou libère de la chaleur latente tout en changeant de phase sur une plage de température définie.

En pratique: Tous les PCM ne changent pas de phase à 0°C. Son point de phase, la méthode de conditionnement et la quantité sont spécifiques au matériau et à l'emballage.

Dioxyde de carbone solide utilisé comme réfrigérant à basse température. Il passe directement du solide au gaz par sublimation.

En pratique: La neige carbonique peut créer des risques de pression et d’exposition au dioxyde de carbone. Pour le transport aérien, l'emballage doit permettre l'évacuation du gaz carbonique, et emballage de marchandises dangereuses applicable, marquage, étiquetage, les exigences en matière de documentation et de quantité nette doivent être respectées.

Apporter la charge utile, le liquide de refroidissement et les autres composants spécifiés à leurs températures de départ requises avant l'assemblage du pack.

En pratique: Le conditionnement est plus précis que « congeler les packs ». La température et la durée doivent suivre la procédure qualifiée ou les instructions du fabricant..

Dans la pratique vaccinale de l’OMS, un sac d'eau congelé réchauffé jusqu'à ce qu'un peu d'eau liquide soit présente et que le noyau de glace puisse bouger lorsqu'il est secoué.

En pratique: Il s'agit d'une procédure de remplissage d'eau spécifique au vaccin.. Ne l'appliquez pas automatiquement sur chaque pack de gel, PCM ou emballage commercial.

Matériel d'emballage ou de remplissage utilisé pour positionner les produits et réduire les mouvements ou les dommages physiques pendant le transport.

En pratique: Le fardage peut contrôler l’espacement, mais il ne doit pas automatiquement être décrit comme un isolant ou un liquide de refroidissement.

Une supply chain connectée et maîtrisée en température couvrant le stockage, transport, équipement, surveillance, procédures et personnes formées.

En pratique: La chaîne du froid est plus large qu’un véhicule frigorifique ou une caisse isotherme. Un échec lors du transfert, le stockage ou la réception peuvent affecter tout le voyage.

Un produit pharmaceutique qui peut se dégrader suffisamment pour cesser de fonctionner comme prévu lorsque les conditions environnementales ou les délais spécifiés ne sont pas respectés..

En pratique: TTSPP est un terme pharmaceutique. Les projets alimentaires doivent utiliser la terminologie applicable en matière de sécurité alimentaire et de qualité des produits..

Des moyens à température contrôlée maintenus dans des limites précises prédéfinies. Température modifiée signifie prévisiblement différente de la température ambiante mais non contrôlée dans des limites précises.

En pratique: Ne présentez pas un environnement à température modifiée comme un contrôle précis de la température..

Les conditions de température indiquées sur l'étiquette du produit ou dans les spécifications applicables pour le stockage.

En pratique: La plage de transport autorisée peut être la même ou différente. Ne déduisez pas les limites de transport à partir du seul libellé de stockage..

Exposition en dehors de la plage de température prescrite pour le stockage ou le transport.

En pratique: Une excursion ne prouve pas automatiquement une défaillance du produit. Ampleur, durée, données de stabilité du produit, les exigences en matière d'étiquetage et les directives du fabricant ou de l'unité de qualité doivent être évaluées.

La température de l'air dominante autour d'un colis, véhicule, pièce ou séquence d’environnements de transport.

En pratique: La température ambiante n'est pas la même que la température de la charge utile ou du produit. Un rapport doit identifier lequel a été mesuré.

Un itinéraire défini de l’origine à la destination, y compris les modes, moyeux, transferts, contrôles douaniers et stockage temporaire impliqués.

En pratique: Deux noms de villes ne suffisent pas à décrire une voie pour la qualification..

La variation anticipée ou mesurée de la température ambiante, ainsi que la durée de chaque exposition, pendant le transport.

En pratique: Indiquer si le profil provient de données de voie mesurées, une norme de test officielle ou une simulation justifiée.

Un accord négocié définissant les spécifications du service, responsabilités, mécanismes de communication et niveaux de performance attendus.

En pratique: Un SLA attribue des tâches opérationnelles; cela ne prouve pas en soi qu'un système d'emballage est qualifié.

Une étiquette IATA d'envoi de soins de santé utilisée pour le fret réservé comme délai- et sensible à la température pour indiquer la plage de température de transport externe autorisée.

En pratique: L'étiquette communique les exigences de manutention pour le fret médical réservé. Il n'affiche pas la température interne du produit, surveiller la température ou garantir les performances du transport, et cela ne remplace pas la qualification d'emballage.

DQ confirme une conception par rapport aux exigences des utilisateurs; IQ confirme qu'un système installé a été installé comme spécifié; OQ teste le fonctionnement dans des conditions contrôlées; et PQ démontre des performances dans des conditions de routine représentatives.

En pratique: Le QI s’applique principalement aux équipements ou installations installés. Les étapes applicables dépendent du système et du cadre qualité; les études sur les conteneurs maritimes mettent souvent l'accent sur l'examen de la conception avec OQ et PQ. Les preuves du fournisseur ne remplacent pas l’évaluation de l’utilisateur selon laquelle la qualification représente la charge utile, emballage, durée, profil saisonnier et voie prévue.

Preuve documentée qu'un processus, la procédure ou la méthode produit systématiquement des résultats répondant à des critères prédéterminés.

En pratique: La qualification est généralement appliquée aux équipements et aux systèmes; la validation est couramment appliquée aux processus. Utilisez « validé » uniquement lorsque des preuves documentées montrent que le processus nommé répond systématiquement à ses critères prédéfinis..

Les attributs de performance et les limites minimales définies par l'utilisateur avant le début de la sélection ou de la qualification de la conception..

En pratique: Un URS d'expédition peut inclure une charge utile, plage de température autorisée, durée, profils ambiants, surveillance, exigences en matière de manipulation et de documentation.

Un plan écrit et approuvé définissant la manière dont la qualification sera effectuée, y compris les paramètres de test, équipement, caractéristiques du produit et critères d'acceptation.

En pratique: Approuver le protocole avant de tester. Le dernier rapport enregistre les résultats, écarts et conclusions.

Conditions mesurables dans lesquelles un résultat de test sera considéré comme acceptable.

En pratique: Définir des critères avant les tests, par exemple les limites de température de la charge utile, durée requise, emplacements des capteurs et traitement des excursions.

Mesure documentée de la température, et le cas échéant humidité, dans un espace défini pour identifier les modèles de distribution et les points chauds ou froids.

En pratique: La cartographie prend en charge la qualification et le placement des capteurs. La surveillance de routine est la mesure continue effectuée par la suite.

Un appareil électronique portable qui enregistre la température à des intervalles prédéfinis et peut déclencher des alarmes, rapports et données téléchargeables.

En pratique: Intervalle d'enregistrement, position du capteur, précision, gamme, la mémoire et l'état d'étalonnage affectent tous l'utilité des données.

L'étalonnage relie une indication d'instrument à une référence dans des conditions spécifiées. La traçabilité métrologique relie un résultat de mesure à une référence via un document, chaîne d'étalonnage ininterrompue avec prise en compte de l'incertitude.

En pratique: La traçabilité est une propriété d'un résultat de mesure, il ne s'agit pas d'une société ou d'un instrument en soi.

Association internationale pour un transit sûr (N'IMPORTE LEQUEL) La norme de test 7E est utilisée pour évaluer les emballages de transport thermique pour la livraison de colis avec des profils de chaleur et de froid développés à partir de données sur l'environnement de transport..

En pratique: Ce n'est pas une garantie universelle de température. Les réclamations de certification ou de conformité nécessitent le processus et la portée ISTA applicables..

Pratiques de qualité utilisées par les organisations et les opérations pour maintenir la qualité et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement des produits de santé applicables pendant la distribution et le stockage.

En pratique: Les exigences dépendent du type de produit et de la juridiction. Les GDP/GSP décrivent les activités contrôlées et les systèmes de qualité.; il ne s'agit pas d'une demande de certification générale pour une boîte isotherme, pack de liquide de refroidissement ou autre composant d'emballage autonome.

L'assurance qualité comprend les dispositions destinées à garantir qu'un produit est adapté à l'usage auquel il est destiné.. Un système qualité organise les responsabilités, procédures, processus et ressources utilisés pour obtenir cette assurance.

En pratique: L'assurance qualité est plus large que l'inspection finale ou le contrôle qualité.

Un processus systématique d’évaluation, contrôler, communiquer et examiner les risques liés à la qualité des produits.

En pratique: Le niveau d'effort, le contrôle et la documentation doivent être proportionnés au risque et étayés par des preuves.

Un système structuré pour corriger les problèmes identifiés, s’attaquer à leurs causes et prévenir la récidive ou l’apparition.

En pratique: Une correction ponctuelle n’est pas automatiquement un CAPA complet. Cause première, les actions assignées et les contrôles d’efficacité doivent être abordés.

Un écart par rapport à une instruction approuvée, spécification ou norme établie.

En pratique: Une excursion de température est un type d'écart possible. L'événement doit être documenté, fait l'objet d'une enquête et d'une évaluation conformément à la procédure applicable.

Un processus d'examen formel utilisé pour évaluer et approuver les modifications susceptibles d'affecter un état validé ou qualifié.

En pratique: Modifications du liquide de refroidissement, fournisseur, récipient, charge utile, itinéraire, durée, Les SOP ou la surveillance peuvent nécessiter une évaluation des risques et une requalification.

Une procédure écrite autorisée qui donne des instructions pour réaliser les opérations récurrentes de manière cohérente.

En pratique: Les SOP de la chaîne du froid peuvent couvrir le conditionnement, emballage, activation du moniteur, remettre, recevoir, gestion des excursions, actions de nettoyage et d’urgence.

Le statut contrôlé des produits conservés physiquement ou électroniquement séparés pendant qu'une décision est en attente de libération, rejet ou autre décision.

En pratique: Le produit affecté par une excursion est normalement identifié et séparé en attendant l'évaluation., pas automatiquement rejeté.

Une méthode d'inventaire qui distribue ou utilise le stock ayant la date d'expiration la plus proche avant un stock autrement équivalent avec une date d'expiration ultérieure..

En pratique: FEFO est basé sur la date d’expiration; Le FIFO est basé sur l'ordre dans lequel le stock a été reçu.

La traçabilité de la distribution utilise des enregistrements pour suivre la propriété, la garde ou les transactions au fur et à mesure qu'un produit se déplace dans la chaîne d'approvisionnement. Dans les contextes pharmaceutiques, un pedigree peut être un historique de propriété et de transactions défini.

En pratique: Le « pedigree » est un produit- et terme réglementaire spécifique à la juridiction, ce n'est pas un synonyme universel pour tous les systèmes de traçabilité de la chaîne du froid. La traçabilité de la distribution est également différente de la traçabilité métrologique des résultats de mesure.

Un examen interne planifié utilisé pour évaluer la conformité aux règles de stockage applicables, exigences de distribution et de qualité.

En pratique: La portée et les conclusions doivent être documentées, et les lacunes identifiées devraient conduire à des actions assignées et suivies.