Glosario de la cadena de frío

Un sistema alimentado que utiliza electricidad u otra fuente de energía., junto con el equipo de control, para mantener la temperatura dentro de un recinto aislado.

En la práctica: Los vehículos frigoríficos y los contenedores de carga aérea propulsados ​​son ejemplos típicos.. Una caja aislada con paquetes de refrigerante no es un sistema activo.

Un sistema de embalaje aislado diseñado para mantener un rango de temperatura específico durante un período limitado utilizando una cantidad finita de refrigerante preacondicionado y sin energía externa continua..

En la práctica: El rendimiento depende de la caja exacta., carga útil, refrigerante, acondicionamiento, colocación de componentes, perfil ambiental y duración.

El montaje completo del contenedor exterior., aislamiento, componentes internos, medios estabilizadores de temperatura, dispositivos de monitoreo y carga útil.

En la práctica: Utilice “sistema de envío” para todo el arreglo, no solo la caja exterior.

La configuración de envío completamente ensamblada, incluyendo la carga útil, expedidor, refrigerantes, particiones, monitores, materiales de protección y material de estiba.

En la práctica: Cantidad de refrigerante, orientación, El acondicionamiento y la ubicación son parte del paquete y no deben cambiarse sin revisión..

La carga real del producto., o un sustituto representante, transportado dentro del sistema de envío.

En la práctica: La calificación debe definir la cantidad de carga útil, dimensiones, embalaje y propiedades térmicas. Una prueba de caja vacía no representa todas las cargas útiles.

Hielo, agua, gel, material de cambio de fase, hielo seco u otro medio utilizado para controlar la temperatura dentro de un contenedor pasivo.

En la práctica: En refrigeración mecánica, "Refrigerante" puede significar en cambio el fluido de trabajo en el circuito de refrigeración.. El “refrigerante” suele ser más claro para los paquetes colocados dentro de un transportador..

Un paquete sellado que contiene agua., gel u otro medio estabilizador de temperatura para uso en un sistema de envío pasivo.

En la práctica: paquetes de gel, Los paquetes rellenables con agua y los ladrillos de hielo rígidos tienen diferentes formatos.. Su temperatura inicial y colocación deben seguir el embalaje seleccionado..

Un material que absorbe o libera calor latente mientras cambia de fase en un rango de temperatura definido..

En la práctica: No todos los PCM cambian de fase a 0°C. Su punto de fase, El método de acondicionamiento y la cantidad son específicos del material y del embalaje..

Dióxido de carbono sólido utilizado como refrigerante de baja temperatura.. Cambia directamente de sólido a gas mediante sublimación..

En la práctica: El hielo seco puede crear riesgos de presión y exposición al dióxido de carbono.. Para transporte aéreo, El embalaje debe permitir la salida del gas dióxido de carbono., y embalaje de mercancías peligrosas aplicable, calificación, etiquetado, Se deben seguir los requisitos de documentación y cantidad neta..

Trayendo la carga útil, refrigerante y otros componentes especificados a sus temperaturas iniciales requeridas antes del ensamblaje del paquete.

En la práctica: El acondicionamiento es más preciso que "congelar los paquetes". Tanto la temperatura como el tiempo deben seguir el procedimiento calificado o las instrucciones del fabricante..

En la práctica de vacunación de la OMS, una bolsa de agua congelada que se calienta hasta que hay algo de agua líquida y el núcleo de hielo puede moverse cuando se agita.

En la práctica: Este es un procedimiento de paquete de agua específico para la vacuna.. No lo aplique automáticamente a cada paquete de gel., PCM o paquete comercial.

Material de embalaje o relleno utilizado para posicionar productos y reducir el movimiento o daño físico durante el transporte..

En la práctica: El material de relleno puede controlar el espaciado, pero no debe describirse automáticamente como aislamiento o refrigerante..

Una cadena de suministro conectada con temperatura controlada que cubre el almacenamiento, transporte, equipo, escucha, procedimientos y personas capacitadas.

En la práctica: La cadena de frío es más amplia que la de un vehículo frigorífico o una caja isotérmica. Un fracaso en el traspaso, El almacenamiento o la recepción pueden afectar a todo el viaje..

Un producto farmacéutico que puede degradarse lo suficiente como para dejar de funcionar según lo previsto cuando no se mantienen las condiciones ambientales especificadas o los límites de tiempo..

En la práctica: TTSPP es un término farmacéutico. Los proyectos alimentarios deben utilizar la terminología aplicable sobre inocuidad de los alimentos y calidad del producto..

Medios controlados por temperatura mantenidos dentro de límites predefinidos precisos. Temperatura modificada significa predeciblemente diferente de la ambiental pero no controlada dentro de límites precisos.

En la práctica: No presente un ambiente con temperatura modificada como control preciso de la temperatura..

La condición de temperatura indicada en la etiqueta del producto o en las especificaciones de almacenamiento aplicables..

En la práctica: El rango de transporte autorizado podrá ser igual o diferente. No infiera los límites de transporte únicamente a partir de la redacción del almacenamiento..

Exposición fuera del rango de temperatura prescrito para el almacenamiento o transporte.

En la práctica: Una excursión no prueba automáticamente la falla del producto. Magnitud, duración, datos de estabilidad del producto, Se deben evaluar los requisitos de la etiqueta y la orientación del fabricante o de la unidad de calidad..

La temperatura del aire predominante alrededor de un paquete., vehículo, Sala o secuencia de entornos de transporte..

En la práctica: La temperatura ambiente no es lo mismo que la carga útil o la temperatura del producto.. Un informe debe identificar cuál se midió..

Una ruta definida desde el origen hasta el destino, incluyendo los modos, centros, traspasos, paradas aduaneras y almacenamiento temporal involucrados.

En la práctica: Los nombres de dos ciudades por sí solos no describen un carril lo suficientemente bien como para calificar.

La variación anticipada o medida en la temperatura ambiente., junto con la duración de cada exposición, durante el transporte.

En la práctica: Indique si el perfil proviene de datos de carril medidos, una norma de prueba oficial o una simulación justificada.

Un acuerdo negociado que define las especificaciones del servicio., responsabilidades, Mecanismos de comunicación y niveles de desempeño esperados..

En la práctica: Un SLA asigna tareas operativas; no prueba por sí solo que un sistema de embalaje esté cualificado.

Una etiqueta de envío de atención médica de la IATA utilizada para carga reservada como tiempo- y sensible a la temperatura para mostrar el rango de temperatura de transporte externo permitido.

En la práctica: La etiqueta comunica los requisitos de manipulación de la carga sanitaria reservada.. No muestra la temperatura interna del producto., controlar la temperatura o garantizar el rendimiento del transporte, y no reemplaza la calificación del embalaje.

DQ confirma un diseño acorde a los requisitos del usuario; IQ confirma que se ha instalado un sistema instalado según lo especificado; OQ prueba el funcionamiento en condiciones controladas; y PQ demuestra desempeño bajo condiciones de rutina representativas..

En la práctica: IQ se aplica principalmente a equipos o instalaciones instaladas.. Las etapas aplicables dependen del sistema y del marco de calidad.; Los estudios de contenedores de envío a menudo enfatizan la revisión del diseño junto con OQ y PQ.. La evidencia del proveedor no reemplaza la evaluación del usuario de que la calificación representa la carga útil., empacar, duración, perfil estacional y carril previsto.

Evidencia documentada de que un proceso, El procedimiento o método produce consistentemente resultados que cumplen con criterios predeterminados..

En la práctica: La calificación se aplica comúnmente a equipos y sistemas.; La validación se aplica comúnmente a los procesos.. Utilice "validado" sólo cuando la evidencia documentada demuestre que el proceso nombrado cumple consistentemente con sus criterios predefinidos..

Los atributos de rendimiento y los límites mínimos definidos por el usuario antes de que comience la selección o calificación del diseño..

En la práctica: Un URS de envío puede incluir carga útil, rango de temperatura permitido, duración, perfiles ambientales, escucha, requisitos de manipulación y documentación.

Un plan escrito y aprobado que defina cómo se llevará a cabo la calificación., incluyendo parámetros de prueba, equipo, Características del producto y criterios de aceptación..

En la práctica: Aprobar el protocolo antes de realizar la prueba.. El informe posterior registra los resultados., desviaciones y conclusiones.

Condiciones mensurables bajo las cuales el resultado de una prueba se considerará aceptable.

En la práctica: Defina criterios antes de realizar las pruebas, por ejemplo, límites de temperatura de la carga útil., duración requerida, Ubicación de los sensores y tratamiento de las excursiones..

Medición documentada de temperatura., y donde sea relevante la humedad, a lo largo de un espacio definido para identificar patrones de distribución y puntos calientes o fríos.

En la práctica: El mapeo respalda la calificación y la colocación de sensores. El monitoreo de rutina es la medición continua realizada después.

Un dispositivo electrónico portátil que registra la temperatura a intervalos predefinidos y puede proporcionar alarmas., informes y datos descargables.

En la práctica: Intervalo de grabación, posición del sensor, exactitud, rango, La memoria y el estado de calibración afectan la utilidad de los datos..

La calibración relaciona la indicación de un instrumento con una referencia en condiciones específicas.. La trazabilidad metrológica vincula un resultado de medición a una referencia a través de un documento, cadena de calibración ininterrumpida con incertidumbre considerada.

En la práctica: La trazabilidad es una propiedad del resultado de una medición., no de una empresa o instrumento por sí mismo.

Asociación Internacional de Tránsito Seguro (CUALQUIER) El estándar de prueba 7E se utiliza para evaluar el embalaje de transporte térmico para la entrega de paquetes con perfiles de calor y frío desarrollados a partir de datos del entorno de transporte..

En la práctica: No es una garantía de temperatura universal.. Las reclamaciones de certificación o conformidad requieren el proceso y alcance de ISTA aplicables..

Prácticas de calidad utilizadas por organizaciones y operaciones para mantener la calidad y la integridad de la cadena de suministro de los productos sanitarios aplicables durante la distribución y el almacenamiento..

En la práctica: Los requisitos dependen del tipo de producto y la jurisdicción.. PIB/GSP describen actividades controladas y sistemas de calidad.; No son una declaración de certificación general para una caja aislada., paquete de refrigerante u otro componente de embalaje independiente.

El aseguramiento de la calidad comprende las disposiciones destinadas a garantizar que un producto sea adecuado para el uso previsto.. Un sistema de calidad organiza las responsabilidades., procedimientos, procesos y recursos utilizados para lograr esa garantía.

En la práctica: La garantía de calidad es más amplia que la inspección final o el control de calidad..

Un proceso sistemático para evaluar, controlador, Comunicar y revisar los riesgos para la calidad del producto..

En la práctica: El nivel de esfuerzo, El control y la documentación deben ser proporcionales al riesgo y estar respaldados por evidencia..

Un sistema estructurado para corregir los problemas identificados., abordar sus causas y prevenir su recurrencia o aparición.

En la práctica: Una corrección única no es automáticamente una CAPA completa. Causa principal, Se deben abordar las acciones asignadas y los controles de eficacia..

Una desviación de una instrucción aprobada, especificación o estándar establecido.

En la práctica: Una excursión de temperatura es un posible tipo de desviación.. El evento debe ser documentado., investigado y evaluado según el procedimiento aplicable.

Un proceso de revisión formal utilizado para evaluar y aprobar cambios que podrían afectar un estado validado o calificado..

En la práctica: Cambios en el refrigerante, proveedor, recipiente, carga útil, ruta, duración, Los SOP o el monitoreo pueden requerir evaluación de riesgos y recalificación..

Un procedimiento escrito autorizado que da instrucciones para realizar operaciones recurrentes de manera consistente..

En la práctica: Los POE de la cadena de frío pueden cubrir el acondicionamiento, empacar, activación del monitor, manos libres, recepción, manejo de excursiones, acciones de limpieza y emergencia.

El estado controlado de los productos mantenidos física o electrónicamente separados mientras está pendiente una decisión sobre su liberación., rechazo u otra disposición.

En la práctica: El producto afectado por una excursión normalmente se identifica y segrega en espera de evaluación., no descartado automáticamente.

Un método de inventario que distribuye o utiliza existencias con la fecha de vencimiento más temprana antes que existencias equivalentes con una fecha de vencimiento posterior..

En la práctica: FEFO se basa en la fecha de vencimiento; FIFO se basa en el orden en que se recibieron las existencias..

La trazabilidad de la distribución utiliza registros para seguir la propiedad, custodia o transacciones a medida que un producto avanza a través de la cadena de suministro. En contextos farmacéuticos, un pedigrí puede ser un historial de transacciones y propiedad definido.

En la práctica: “Pedigree” es un producto- y término regulatorio específico de la jurisdicción, no es un sinónimo universal para todos los sistemas de trazabilidad de la cadena de frío. La trazabilidad de la distribución también es diferente de la trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones..

Una revisión interna planificada utilizada para evaluar el cumplimiento del almacenamiento aplicable., Requisitos de distribución y calidad..

En la práctica: El alcance y los hallazgos deben documentarse., y las deficiencias identificadas deben conducir a acciones asignadas y seguidas.