Dividir la triple vírica podría convertir una cadena de frío de una vacuna en tres
Qué pasó
Una propuesta para separar la combinación de sarampión, Las vacunas contra las paperas y la rubéola en tres vacunas individuales podrían crear un desafío en la cadena de suministro farmacéutico mucho mayor de lo que sugiere el cambio en el formato de inyección..
Un nuevo análisis publicado por Pharmaceutical Commerce sostiene que reemplazar un producto combinado MMR con tres vacunas independientes requeriría efectivamente tres cadenas de suministro comerciales separadas..
El sistema actual de EE. UU. está estructurado en torno a vacunas combinadas MMR..
La FDA enumera dos productos MMR autorizados: M-M-R II de Merck y PRIORIX de GSK. sarampión individual, Las vacunas contra las paperas y la rubéola no están disponibles actualmente como productos autorizados en EE. UU..
Merck dejó de fabricar sus presentaciones individuales de vacunas en 2008.
Como resultado, separar MMR no implicaría simplemente pedir tres productos existentes en lugar de uno.
Los fabricantes primero tendrían que desarrollar o reintroducir vacunas individuales, requisitos reglamentarios completos, Establecer procesos de fabricación y crear sistemas de distribución comercial en torno a cada producto..
Eso podría afectar:
- Fabricación biológica
- Capacidad de llenado y acabado
- Control de calidad
- Embalaje
- Previsión
- Distribución refrigerada
- Inventario de almacén
- Capacidad del refrigerador del proveedor
- Logística inversa
Por lo tanto, el debate sobre políticas tiene una consecuencia directa en la cadena de frío..
Un producto refrigerado establecido podría eventualmente convertirse en tres SKU independientes sensibles a la temperatura..
Cómo funciona
Las vacunas combinadas crean compresión en la cadena de suministro.
Una presentación de producto puede cubrir múltiples objetivos de enfermedades mientras avanza a través de una única fabricación., embalaje, arquitectura de inventario y distribución.
Una vacuna MMR combinada requiere una familia de SKU comercial, un flujo de reabastecimiento y una posición de inventario de proveedores para la protección contra tres enfermedades.
Separar las vacunas revierte esa compresión.
Tres productos necesitarían una planificación de suministro independiente.
Cada vacuna podría requerir:
- Campañas de fabricación separadas.
- Operaciones de llenado y acabado separadas
- Pruebas de calidad separadas
- Etiquetas y embalajes separados
- Previsiones de inventario independientes
- Reglas de reposición independientes.
- Posiciones de almacenamiento de cadena de frío separadas
Incluso si el número total de pacientes se mantuviera sin cambios, El número de unidades individuales que se mueven a través de partes de la cadena de suministro podría aumentar sustancialmente..
La complejidad también puede aumentar en más de un simple factor de tres.
Una vez separadas las vacunas, los patrones de demanda pueden divergir.
Un brote de sarampión podría generar un aumento repentino en la demanda de la vacuna independiente contra el sarampión, mientras que la demanda de rubéola se mantendría comparativamente estable..
Algunos padres podrían aceptar una vacuna y retrasar otra.
Por lo tanto, diferentes regiones podrían tener posiciones de inventario muy diferentes..
Los fabricantes y distribuidores necesitarían pronósticos específicos de enfermedades en lugar de depender de una señal combinada de demanda de MMR..
La logística de la cadena de frío tendría que absorber la complejidad adicional de los SKU.
Las vacunas deben circular a través de redes refrigeradas controladas desde el fabricante hasta los mayoristas y proveedores de atención médica..
Más SKU pueden significar:
- Más embalaje secundario
- Más ubicaciones de recogida en almacén
- Más configuraciones de envío
- Más eventos de control de temperatura
- Más posiciones de inventario de refrigeradores
- Más gestión de vencimientos
El sitio de atención médica final puede experimentar el mayor impacto operativo.
Un consultorio pediátrico que actualmente reserva una posición de refrigerador para el inventario de MMR eventualmente podría necesitar administrar tres productos separados con diferentes niveles de existencias y perfiles de vencimiento..
Por qué es importante
La restricción más importante puede aparecer antes de que comience la distribución..
Las vacunas requieren fabricación biológica especializada y operaciones de llenado y acabado validadas..
Crear una vacuna independiente no es tan simple como separar los ingredientes de un producto combinado existente.
Los procesos de fabricación deben establecerse y validarse..
Es necesario definir especificaciones de calidad..
Se debe asignar capacidad de llenado.
Los componentes del embalaje deben obtenerse.
Se requieren presentaciones y aprobaciones regulatorias.
Esto crea lo que el artículo describe como un desajuste entre política y capacidad..
Las decisiones políticas pueden cambiar rápidamente, mientras que la capacidad de fabricación farmacéutica validada a menudo requiere años para desarrollarse.
Esto es importante para la planificación de la cadena de frío porque la infraestructura logística no se puede diseñar independientemente de la capacidad de fabricación..
Los distribuidores no pueden crear pronósticos de inventario significativos hasta que los fabricantes sepan qué productos estarán disponibles., en qué cantidades y bajo qué condiciones de almacenamiento aprobadas.
Los proveedores de atención médica tampoco pueden simplemente triplicar el inventario de refrigeradores de inmediato..
La capacidad de almacenamiento físico puede ser limitada, particularmente en clínicas más pequeñas y consultorios pediátricos.
Agregar tres productos separados puede aumentar los requisitos de existencias de seguridad y el riesgo de desequilibrio.
Un proveedor puede tener suficiente vacuna contra el sarampión pero quedarse sin vacuna contra las paperas.
Otro podría tener un exceso de inventario de un producto que vence antes de su uso..
Esto crea un mayor potencial de desperdicio.
La experiencia histórica en el suministro de MMR también es importante.
Estados Unidos experimentó escasez de MMR entre 2000 y 2003 tras interrupciones de fabricación.
La posterior incorporación de PRIORIX de GSK proporcionó un segundo proveedor de MMR intercambiable y una mayor redundancia..
Dividir la vacuna crea un problema de resiliencia diferente.
En lugar de mantener un suministro suficiente de una vacuna combinada intercambiable, El sistema puede necesitar disponibilidad confiable de tres productos diferentes..
La escasez de cualquiera de los componentes podría interrumpir la finalización de la secuencia de vacunación prevista..
Impacto B2B
Para los fabricantes de vacunas, La pregunta más importante es el momento de la inversión..
La creación de nueva capacidad de fabricación o de llenado y acabado requiere compromisos de capital a largo plazo, Si bien el futuro entorno político y de demanda puede seguir siendo incierto.
Los fabricantes necesitarían evaluar:
- Costo de desarrollo
- Cronograma regulatorio
- Demanda esperada
- Escala de fabricación
- Capacidad de llenado y acabado
- Sostenibilidad comercial
Para distribuidores farmacéuticos, La complejidad del inventario aumentaría materialmente..
Tres productos de vacunas independientes requieren una planificación de la demanda separada, stock de seguridad, gestión de reposición y vencimiento.
Los centros de distribución pueden necesitar ubicaciones de recolección y configuraciones de empaque adicionales con temperatura controlada.
Para 3PL de cadena de frío, presentaciones adicionales de vacunas podrían aumentar el volumen de envío sin aumentar necesariamente el número de pacientes atendidos.
Más unidades y SKU pueden generar más envíos de paquetes pequeños, Embalajes más validados y más registros de temperatura..
Para proveedores de envases con temperatura controlada, un modelo dividido podría aumentar la demanda de transportistas de formato pequeño de 2 a 8 °C.
Los diferentes perfiles de pedidos pueden requerir un embalaje optimizado para cantidades más pequeñas en lugar de los actuales patrones de envío combinados de vacunas..
La calificación del embalaje aún tendría que reflejar la estabilidad específica del producto y la duración del carril..
Para proveedores de atención médica, El espacio frigorífico se convierte en una cuestión estratégica..
Las vacunas no deberían simplemente empaquetarse más densamente en las unidades existentes si al hacerlo se restringe el flujo de aire o se afecta la uniformidad de la temperatura..
Es posible que sea necesario revisar las prácticas:
- Capacidad útil del frigorífico
- Diseño de almacenamiento
- Mapeo de temperatura
- rotación de inventario
- Sistemas de alarma
Para proveedores de seguimiento, Los SKU adicionales aumentan la importancia de vincular los registros de temperatura con la identidad del producto..
Se debe conectar una alarma de refrigerador a los lotes y cantidades exactos almacenados en la unidad durante el evento..
Para programas de vacunas y agencias de salud pública, la previsión de la demanda se volvería específica de cada enfermedad.
Es posible que las estrategias de asignación de existencias deban responder a los brotes locales manteniendo al mismo tiempo un inventario suficiente para la inmunización de rutina..
Para proveedores de logística inversa, La complejidad adicional de SKU puede aumentar los requisitos de gestión de devoluciones y vencimientos..
Una vacuna caducada o retirada del mercado debe seguir siendo identificable por producto, historial de lote y almacenamiento durante la devolución o destrucción.
Para los responsables de la formulación de políticas, La principal lección es que la política farmacéutica no puede separarse de la capacidad física de la cadena de suministro..
Cambiar el modelo de vacunación afecta a las fábricas, líneas de relleno y acabado, operaciones de embalaje, almacenes frigoríficos, Redes de transporte y miles de frigoríficos sanitarios..
La lección más amplia de la cadena de frío es que la arquitectura del producto determina la arquitectura logística..
Una vacuna combinada comprime varios requisitos de la cadena de suministro en un solo producto.
Dividir ese producto amplía esos requisitos nuevamente.
Si finalmente se separa la MMR, Estados Unidos no se limitaría a sustituir una inyección por tres.
Se construirían tres sistemas de fabricación y cadena de frío donde hoy existe una cadena de suministro integrada..