Kühlketten-Glossar

Ein angetriebenes System, das Strom oder eine andere Energiequelle nutzt, zusammen mit Steuergeräten, um die Temperatur in einem isolierten Gehäuse aufrechtzuerhalten.

In der Praxis: Typische Beispiele sind Kühlfahrzeuge und angetriebene Luftfrachtcontainer. Eine Isolierbox mit Kühlmittelpaketen ist kein aktives System.

Ein isoliertes Verpackungssystem, das mit einer begrenzten Menge an vorkonditioniertem Kühlmittel und ohne kontinuierliche externe Stromversorgung einen bestimmten Temperaturbereich für einen begrenzten Zeitraum aufrechterhält.

In der Praxis: Die Leistung hängt von der genauen Box ab, Nutzlast, Kühlmittel, Konditionierung, Komponentenplatzierung, Umgebungsprofil und Dauer.

Die komplette Montage des Außenbehälters, Isolierung, interne Komponenten, temperaturstabilisierende Medien, Überwachungsgeräte und Nutzlast.

In der Praxis: Benutzen Sie für das gesamte Arrangement das „Versandsystem“., nicht nur die äußere Box.

Die vollständig zusammengebaute Versandkonfiguration, einschließlich der Nutzlast, Absender, Kühlmittel, Partitionen, Monitore, Schutzmaterialien und Stauholz.

In der Praxis: Kühlmittelmenge, Orientierung, Konditionierung und Platzierung sind Teil der Verpackung und sollten nicht ohne Überprüfung geändert werden.

Die tatsächliche Produktladung, oder ein repräsentativer Vertreter, innerhalb des Versandsystems transportiert werden.

In der Praxis: Die Qualifikation sollte die Nutzlastmenge definieren, Abmessungen, Verpackung und thermische Eigenschaften. Ein Test mit leerer Box repräsentiert nicht jede Nutzlast.

Eis, Wasser, Gel, Phasenwechselmaterial, Trockeneis oder ein anderes Medium, das zur Temperaturregelung in einem passiven Behälter verwendet wird.

In der Praxis: In der mechanischen Kühlung, „Kältemittel“ kann stattdessen das Arbeitsmedium im Kühlkreislauf bedeuten. „Kühlmittel“ ist bei Packungen, die sich in einem Versandbehälter befinden, oft klarer.

Eine versiegelte Packung mit Wasser, Gel oder ein anderes temperaturstabilisierendes Medium zur Verwendung in einem passiven Versandsystem.

In der Praxis: Gelpackungen, Mit Wasser befüllbare Packungen und starre Eissteine ​​haben unterschiedliche Formate. Ihre Ausgangstemperatur und Platzierung müssen der gewählten Verpackung entsprechen.

Ein Material, das latente Wärme absorbiert oder abgibt und dabei über einen definierten Temperaturbereich die Phase ändert.

In der Praxis: Nicht jedes PCM wechselt bei 0 °C die Phase. Sein Phasenpunkt, Konditionierungsmethode und -menge sind material- und verpackungsspezifisch.

Festes Kohlendioxid, das als Kältemittel für niedrige Temperaturen verwendet wird. Durch Sublimation geht es direkt vom Feststoff in den Gaszustand über.

In der Praxis: Trockeneis kann zu Druck und Kohlendioxid-Expositionsrisiken führen. Für den Lufttransport, Die Verpackung muss das Entweichen von Kohlendioxidgas ermöglichen, und die entsprechende Gefahrgutverpackung, Markierung, Beschriftung, Dokumentations- und Nettomengenanforderungen sind zu beachten.

Bringen der Nutzlast, Bringen Sie das Kühlmittel und andere spezifizierte Komponenten vor dem Zusammenbau des Packouts auf die erforderlichen Starttemperaturen.

In der Praxis: Die Konditionierung ist präziser als das „Einfrieren der Packungen“. Sowohl Temperatur als auch Zeit sollten dem qualifizierten Verfahren oder den Anweisungen des Herstellers entsprechen.

In der Impfpraxis der WHO, Eine gefrorene Wasserpackung wird erwärmt, bis etwas flüssiges Wasser vorhanden ist und sich der Eiskern beim Schütteln bewegen kann.

In der Praxis: Hierbei handelt es sich um ein impfstoffspezifisches Wasserpackungsverfahren. Tragen Sie es nicht automatisch auf jede Gelpackung auf, PCM oder kommerzielle Verpackung.

Verpackungs- oder Füllmaterial, das zur Positionierung von Produkten und zur Reduzierung von Bewegungen oder physischen Schäden während des Transports verwendet wird.

In der Praxis: Stauholz kann den Abstand kontrollieren, Es sollte jedoch nicht automatisch als Isolierung oder Kühlmittel bezeichnet werden.

Eine vernetzte, temperaturgesteuerte Lieferkette, die die Lagerung umfasst, Transport, Ausrüstung, Überwachung, Verfahren und geschultes Personal.

In der Praxis: Die Kühlkette ist breiter als bei einem Kühlfahrzeug oder einer Isolierbox. Ein Fehler bei der Übergabe, Lagerung oder Empfang können sich auf die gesamte Reise auswirken.

Ein pharmazeutisches Produkt, das so weit abgebaut werden kann, dass es nicht mehr wie vorgesehen funktioniert, wenn bestimmte Umgebungsbedingungen oder Fristen nicht eingehalten werden.

In der Praxis: TTSPP ist ein pharmazeutischer Begriff. Lebensmittelprojekte sollten die geltende Terminologie für Lebensmittelsicherheit und Produktqualität verwenden.

Temperaturgesteuert bedeutet, dass die Temperatur innerhalb präzise vordefinierter Grenzen gehalten wird. Temperaturverändert bedeutet, dass sich die Temperatur vorhersehbar von der Umgebungstemperatur unterscheidet, aber nicht innerhalb präziser Grenzen kontrolliert wird.

In der Praxis: Stellen Sie eine temperaturveränderte Umgebung nicht als präzise Temperaturkontrolle dar.

Die auf dem Produktetikett oder in der geltenden Spezifikation für die Lagerung angegebene Temperaturbedingung.

In der Praxis: Der zulässige Transportbereich kann gleich oder unterschiedlich sein. Transportgrenzen dürfen nicht allein aus der Lagerungsformulierung abgeleitet werden.

Exposition außerhalb des für Lagerung oder Transport vorgeschriebenen Temperaturbereichs.

In der Praxis: Eine Exkursion beweist nicht automatisch einen Produktfehler. Größe, Dauer, Produktstabilitätsdaten, Die Etikettenanforderungen und die Richtlinien des Herstellers oder der Qualitätseinheit müssen bewertet werden.

Die vorherrschende Lufttemperatur um ein Paket herum, Fahrzeug, Raum oder Abfolge von Transportumgebungen.

In der Praxis: Die Umgebungstemperatur ist nicht dasselbe wie die Nutzlast- oder Produkttemperatur. In einem Bericht sollte angegeben werden, welches gemessen wurde.

Eine definierte Route vom Ursprung zum Ziel, einschließlich der Modi, Hubs, Übergaben, Zollstopps und vorübergehende Lagerung sind damit verbunden.

In der Praxis: Zwei Städtenamen allein beschreiben eine Fahrspur nicht gut genug für die Qualifikation.

Die erwartete oder gemessene Schwankung der Umgebungstemperatur, zusammen mit der Dauer jeder Belichtung, während des Transports.

In der Praxis: Geben Sie an, ob das Profil aus gemessenen Fahrspurdaten stammt, ein offizieller Prüfstandard oder eine begründete Simulation.

Eine ausgehandelte Vereinbarung zur Festlegung von Leistungsspezifikationen, Verantwortlichkeiten, Kommunikationsmechanismen und erwartete Leistungsniveaus.

In der Praxis: Ein SLA weist operative Aufgaben zu; Es allein beweist nicht, dass ein Verpackungssystem qualifiziert ist.

Ein IATA-Gesundheitsversandetikett, das für als Zeit gebuchte Fracht verwendet wird- und temperaturempfindlich, um den zulässigen externen Transporttemperaturbereich anzuzeigen.

In der Praxis: Das Etikett kommuniziert die Handhabungsanforderungen für die gebuchte Gesundheitsfracht. Die interne Produkttemperatur wird nicht angezeigt, B. die Temperatur überwachen oder die Transportleistung gewährleisten, und es ersetzt nicht die Verpackungsqualifikation.

DQ bestätigt ein Design anhand der Benutzeranforderungen; IQ bestätigt, dass ein installiertes System wie angegeben installiert wurde; OQ testet den Betrieb unter kontrollierten Bedingungen; und PQ zeigt Leistung unter repräsentativen Routinebedingungen.

In der Praxis: Der IQ bezieht sich hauptsächlich auf installierte Geräte oder Einrichtungen. Die anwendbaren Stufen hängen vom System und Qualitätsrahmen ab; Bei Schiffscontainerstudien liegt der Schwerpunkt oft auf der Designprüfung zusammen mit OQ und PQ. Der Nachweis des Lieferanten ersetzt nicht die Einschätzung des Anwenders, dass die Qualifikation die Nutzlast darstellt, Auspacken, Dauer, Saisonprofil und geplante Spur.

Dokumentierter Beweis dafür, dass ein Prozess, Ein Verfahren oder eine Methode liefert konsistent Ergebnisse, die vorgegebene Kriterien erfüllen.

In der Praxis: Die Qualifizierung wird üblicherweise auf Geräte und Systeme angewendet; Validierung wird häufig auf Prozesse angewendet. Verwenden Sie „validiert“ nur, wenn dokumentierte Beweise zeigen, dass der genannte Prozess seine vordefinierten Kriterien durchweg erfüllt.

Die Leistungsattribute und Mindestgrenzen, die der Benutzer vor Beginn der Designauswahl oder -qualifizierung definiert.

In der Praxis: Ein Versand-URS kann Nutzlast enthalten, zulässigen Temperaturbereich, Dauer, Umgebungsprofile, Überwachung, Handhabungs- und Dokumentationsanforderungen.

Ein schriftlicher und genehmigter Plan, der festlegt, wie die Qualifizierung durchgeführt wird, inklusive Testparameter, Ausrüstung, Produkteigenschaften und Akzeptanzkriterien.

In der Praxis: Genehmigen Sie das Protokoll vor dem Test. Der spätere Bericht protokolliert die Ergebnisse, Abweichungen und Schlussfolgerungen.

Messbare Bedingungen, unter denen ein Testergebnis als akzeptabel angesehen wird.

In der Praxis: Definieren Sie Kriterien vor dem Testen, beispielsweise Grenzwerte für die Nutzlasttemperatur, erforderliche Dauer, Sensorstandorte und die Behandlung von Exkursionen.

Dokumentierte Temperaturmessung, und ggf. Luftfeuchtigkeit, in einem definierten Raum, um Verteilungsmuster und heiße oder kalte Stellen zu identifizieren.

In der Praxis: Mapping unterstützt die Qualifizierung und Sensorplatzierung. Unter Routineüberwachung versteht man die fortlaufende Messung, die danach durchgeführt wird.

Ein tragbares elektronisches Gerät, das die Temperatur in vordefinierten Intervallen aufzeichnet und möglicherweise Alarme ausgibt, Berichte und herunterladbare Daten.

In der Praxis: Aufzeichnungsintervall, Sensorposition, Genauigkeit, Reichweite, Speicher und Kalibrierungsstatus wirken sich alle auf die Nützlichkeit der Daten aus.

Bei der Kalibrierung wird eine Geräteanzeige unter bestimmten Bedingungen mit einer Referenz in Beziehung gesetzt. Durch die messtechnische Rückverfolgbarkeit wird ein Messergebnis durch eine Dokumentation mit einer Referenz verknüpft, ununterbrochene Kalibrierungskette unter Berücksichtigung der Unsicherheit.

In der Praxis: Die Rückverfolgbarkeit ist eine Eigenschaft eines Messergebnisses, nicht von einem Unternehmen oder Instrument für sich.

Internationale Vereinigung für sicheren Transit (ISTA) Der Teststandard 7E dient zur Bewertung von Thermotransportverpackungen für die Paketzustellung mit Wärme- und Kälteprofilen, die aus Transportumgebungsdaten entwickelt wurden.

In der Praxis: Es handelt sich nicht um eine universelle Temperaturgarantie. Ansprüche auf Zertifizierung oder Konformität erfordern den geltenden ISTA-Prozess und -Umfang.

Qualitätspraktiken, die von Organisationen und Betrieben eingesetzt werden, um die Qualität und Lieferkettenintegrität anwendbarer Gesundheitsprodukte während der Verteilung und Lagerung aufrechtzuerhalten.

In der Praxis: Die Anforderungen hängen vom Produkttyp und der Gerichtsbarkeit ab. GDP/GSP beschreiben kontrollierte Aktivitäten und Qualitätssysteme; Sie stellen keinen allgemeinen Zertifizierungsanspruch für eine Isolierbox dar, Kühlmittelpaket oder andere eigenständige Verpackungskomponente.

Qualitätssicherung umfasst Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass ein Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. Ein Qualitätssystem organisiert die Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen, die zur Erreichung dieser Sicherheit eingesetzt werden.

In der Praxis: Qualitätssicherung ist umfassender als die Endkontrolle oder Qualitätskontrolle.

Ein systematischer Prozess zur Beurteilung, kontrollierend, Kommunikation und Überprüfung von Risiken für die Produktqualität.

In der Praxis: Der Grad des Aufwands, Kontrolle und Dokumentation sollten im Verhältnis zum Risiko stehen und durch Beweise gestützt werden.

Ein strukturiertes System zur Behebung identifizierter Probleme, Beheben ihrer Ursachen und Verhindern eines erneuten Auftretens oder Auftretens.

In der Praxis: Eine einmalige Korrektur ist nicht automatisch eine vollständige CAPA. Grundursache, Zugeordnete Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfungen sollten berücksichtigt werden.

Eine Abweichung von einer genehmigten Anweisung, Spezifikation oder etablierter Standard.

In der Praxis: Eine Temperaturabweichung ist eine mögliche Art der Abweichung. Das Ereignis sollte dokumentiert werden, nach dem geltenden Verfahren untersucht und bewertet.

Ein formeller Überprüfungsprozess zur Bewertung und Genehmigung von Änderungen, die sich auf einen validierten oder qualifizierten Zustand auswirken könnten.

In der Praxis: Änderungen am Kühlmittel, Anbieter, Container, Nutzlast, Route, Dauer, SOP oder Überwachung erfordern möglicherweise eine Risikobewertung und Neuqualifizierung.

Ein autorisiertes schriftliches Verfahren, das Anweisungen zur konsistenten Durchführung wiederkehrender Vorgänge gibt.

In der Praxis: Kühlketten-SOPs können die Konditionierung abdecken, Auspacken, Aktivierung überwachen, weiterleiten, Empfang, Ausflugsabwicklung, Reinigung und Notfallmaßnahmen.

Der kontrollierte Status von Produkten, die physisch oder elektronisch getrennt gehalten werden, während eine Entscheidung über die Freigabe aussteht, Ablehnung oder eine andere Verfügung.

In der Praxis: Von einer Abweichung betroffene Produkte werden normalerweise identifiziert und bis zur Beurteilung ausgesondert, nicht automatisch verworfen.

Eine Inventurmethode, bei der Bestände mit dem frühesten Verfallsdatum vor ansonsten gleichwertigen Beständen mit einem späteren Verfallsdatum verteilt oder verwendet werden.

In der Praxis: FEFO basiert auf dem Ablaufdatum; FIFO basiert auf der Reihenfolge, in der die Bestände eingegangen sind.

Die Rückverfolgbarkeit der Verteilung nutzt Aufzeichnungen, um die Eigentumsverhältnisse zu verfolgen, Verwahrung oder Transaktionen, während sich ein Produkt durch die Lieferkette bewegt. Im pharmazeutischen Kontext, Ein Stammbaum kann eine definierte Besitz- und Transaktionshistorie sein.

In der Praxis: „Pedigree“ ist ein Produkt- und gerichtsbarkeitsspezifischer Regulierungsbegriff, kein universelles Synonym für jedes System zur Rückverfolgbarkeit der Kühlkette. Auch die Rückverfolgbarkeit der Verteilung unterscheidet sich von der messtechnischen Rückverfolgbarkeit der Messergebnisse.

Eine geplante interne Überprüfung zur Bewertung der Einhaltung der geltenden Speichervorschriften, Vertriebs- und Qualitätsanforderungen.

In der Praxis: Der Umfang und die Ergebnisse sollten dokumentiert werden, und festgestellte Mängel sollten zu zugewiesenen und nachverfolgten Maßnahmen führen.