Prüfung von Kühlkettenverpackungen & Validierung
Prüfen Sie, ob eine definierte Packout-Konfiguration Ihre Nutzlast auf der Transportstrecke schützen kann, Bearbeitungs- und Transitzeit, die Sie erwarten.
Wir planen Studien rund um Temperaturgrenzen, Nutzlast, Absender, Kältemittel oder PCM, Konditionierung und Belastungsprofil der Transportroute. Die Ergebnisse gelten für die getestete Konfiguration.
Testen Sie die Verpackung, die Sie tatsächlich versenden
Testen Sie den zusammengebauten Versandbehälter, Isolierung, Kältemittel, Nutzlast, Konditionierungs- und Verpackungssequenz – keine isolierte Komponente.
Überprüfen Sie das Ergebnis vor der Wiederverwendung der Nutzlast, Menge des Kältemittels oder eines anderen thermischen Mediums, Auspacken, Route, Jahreszeit, oder Daueränderungen.
- Temperaturfenster
- Zulässiger Nutzlastbereich.
- Transitdauer
- Packungsverschluss zur Quittung.
- Nutzlast
- Geometrie, thermische Masse und Last.
- Umgebungsprofil
- Route, Jahreszeit, Transportart und Belastungsbedingungen.
- Packout-Konfiguration
- Mengen, Positionen, Konditionierung und Ordnung.
- Akzeptanzkriterien
- Zur Beurteilung des Ergebnisses verwendete Grenzwerte.
Wählen Sie die richtige Qualifikationsstufe
Nutzen Sie die Unterstützung bei der Designqualifizierung (DQ), um Nachweise zur freigegebenen Benutzeranforderungsspezifikation (URS) aufzubauen (URS), OQ, um ein festes Packout unter kontrollierten Profilen anzufechten, und PQ, um dies durch repräsentative Feldlieferungen zu bestätigen.
Sammeln Sie Beweise gegen die URS
Überprüfen Sie die genehmigten URS und Risiken, Planen Sie dann die für die Bewertung des Entwurfs erforderlichen Nachweise. Die formelle DQ hängt von einem genehmigten Protokoll und dem Kunden ab's Qualitätssystem.
- Überprüfen Sie die Anforderungen und Einschränkungen
- Bildschirmisolierung, Kältemittel oder ein anderes thermisches Medium, und die Verpackung
- Testrisiken definieren
Fordern Sie das ausgewählte Packout heraus
Testen Sie ein festes Packout mit definierten Nutzlasten, Profile und Akzeptanzkriterien.
- Kontrollierte Kammerprüfung
- Minimale und maximale Nutzlasten
- Heiß, kalte oder saisonale Profile
Leistung unter realen Transportbedingungen bestätigen
Bestätigen Sie das ausgewählte System durch repräsentative Praxissendungen und die übliche Handhabung.
- Feldprotokoll und Überwachung
- Sendungs- und Abweichungsaufzeichnungen
- Requalifizierungsplanung
Wichtig: Labortests können DQ und OQ unterstützen, Feldlieferungen für PQ jedoch nicht ersetzen. Die Verantwortung für die Produktstabilität und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verbleibt beim Produktverantwortlichen.
Laborkapazitäten für Ihr Projekt
Das Zentrum unterstützt die Material- und PCM-Charakterisierung, Umweltbelastung, Packout-Montage und Temperaturüberwachung. Methode bestätigen, Geräte und Kriterien im Protokoll.
Material & PCM-Charakterisierung
Phasenwechsel und Materialarbeit mittels Differentialscanningkalorimetrie, Präzisionswägung und Viskositätsmessung.
Umweltsimulation
Feste oder sich ändernde Umgebungsbedingungen anhand eines definierten Profils und einer definierten Dauer.
Packout-Überprüfung
Komplette Packout-Montage, Konditionierung, Nutzlastanordnung und Überwachungspositionen.
Laborinstrumentierung
Die abgebildete Ausstattung umfasst DSC, Präzisionswaagen, Viskosimeter, hoch- sowie Tieftemperatur- und Klimaschränke. Bestätigen Sie vor dem Test die erforderliche Ausrüstung.
Was müssen Sie vor dem Versand wissen??
Kann diese Packout-Konfiguration die Nutzlast für die vorgesehene Transportstrecke und Dauer innerhalb der Grenzwerte halten??
- Welcher Versender, Isolierung und Kältemittel sollten getestet werden?
- Welche Nutzlast oder Sensorposition ist limitierend??
- Wie wirken sich Konditionierung und Umgebungseinflüsse auf die Leistung aus??
- Wie lange bleibt das getestete System innerhalb der Grenzen??
- Sind saisonale Auslagerungen oder Neuqualifizierungen erforderlich??
Wie Ihr Test von der Anforderung zum Ergebnis gelangt
Stimmen Sie jeden Schritt vor dem Test ab, damit die Daten die Versandfrage beantworten.
- 01
Anforderungen teilen
Geben Sie Grenzen vor, Nutzlast, Fahrbahn, Dauer und Kriterien.
- 02
Stimmen Sie dem Protokoll zu
Profile bestätigen, Konditionierung, Sensoren und Wiederholungen.
- 03
Sperren Sie das Packout
Dokumentkomponenten, Mengen, Orientierung und Vorbereitung.
- 04
Führen Sie das Profil aus
Notieren Sie Nutzlastsimulation und Umgebungstemperaturen.
- 05
Überprüfen Sie die Ergebnisse
Vergleichen Sie Daten mit Kriterien und erfassen Sie Abweichungen.
- 06
Planen Sie die Feldnutzung
Definieren Sie Feld-PQ- und Requalifizierungsauslöser.
Was Sie zur technischen Überprüfung erhalten können
Vereinbaren Sie die Ergebnisse vor dem Testen. Sie können das Protokoll enthalten, Packout-Datensatz, Zeit-Temperatur-Daten und ein Bericht mit Ergebnissen, Abweichungen und Grenzen.
Überprüfen Sie die thermischen Testprofile & BerichteÜberprüfen Sie die technischen Dokumente & Berichte
Genehmigtes Testprotokoll
Umfang, Verantwortlichkeiten, Ausrüstung, Profile, Nutzlasten und Akzeptanzkriterien.
Packout-Datensatz
Komponentenliste, Konditionierung, Mengen, Platzierungs- und Verpackungsreihenfolge.
Zeit-Temperatur-Daten
Rohdatensätze, Grafiken, Überwachung von Standorten und Identifizierung relevanter Geräte.
Testbericht
Verfahren, Ergebnisse, Abweichungen, Vergleich mit Kriterien und angegebenen Anwendbarkeitsgrenzen.
Fragen, die Kunden vor dem Test stellen
Nutzen Sie diese Antworten zur Vorbereitung der Testanfrage.
Was muss ich angeben, um einen Test anzufordern??
Temperaturbereich senden, Nutzlast, Ausgangsbedingung, Route, Modus, Dauer, Jahreszeit, aktuelle Verpackungs- und Annahmekriterien.
Kann ich ein vorhandenes Ergebnis für eine andere Box oder Nutzlast verwenden??
Nicht automatisch. Überprüfen Sie die Änderungen am Container, Isolierung, Kältemittel oder ein anderes thermisches Medium, Konditionierung, Nutzlast, Verpackung, Dauer, oder Umgebungsprofil vor der Wiederverwendung.
Brauche ich DQ?, OQ oder PQ?
Die DQ dokumentiert Nachweise zur genehmigten URS und kann Prüfungen umfassen; OQ stellt eine feste Konfiguration in Frage; PQ nutzt repräsentative Feldtransporte. Erforderliche Stufen und Genehmigungen hängen vom Produkt ab, Protokoll und Qualitätssystem.
Wie wird das Umgebungstestprofil ausgewählt??
Route verwenden, Jahreszeit, Modus, Leben und Umgang mit Risiken. Bevorzugen Sie Logger-Datensätze oder Dummy-Sendungen; Andernfalls verwenden Sie ein autorisiertes Profil, das durch eine Risikobewertung unterstützt wird.
Was bestimmt die qualifizierte Dauer??
Vergleichen Sie die Nutzlasttemperaturen mit den vereinbarten Grenzwerten. Lesedauer mit der getesteten Nutzlast, Konditionierung, Kältemittel, Umgebungsprofil und -kriterien.
Testmethoden und Referenzleitfäden
Die Leitlinien der WHO oder der ISTA können die Studie prägen. Vereinbaren Sie die Methode, Umfang und Kriterien; Eine Referenz zertifiziert das System nicht.
Sagen Sie uns, was Sie schützen müssen
Sendelimits, Nutzlast, Route, Modus, Dauer, Saison und Auspacken. Wir können das Design-Screening besprechen, Kammerprüfung oder Feld-PQ.