الأدوية & حلول التعبئة والتغليف لسلسلة التبريد للقاحات

لا. ملصق المنتج المعتمد, تعليمات للاستخدام, يجب أن تحدد بيانات الاستقرار أو متطلبات الجودة المعتمدة حالة النقل. تتطلب بعض الحمولات درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية, بينما قد يحتاج البعض الآخر إلى التحكم في درجة حرارة الغرفة, مجمدة, منخفض للغاية أو نطاق محدد آخر.

توفير حدود درجات الحرارة المعتمدة وقواعد الرحلة, الحد الأدنى والحد الأقصى للحمولة, حالة البداية, طريق, عمليات التسليم, المدة المتوقعة وأسوأ الحالات, التعرض المحيطي الموسمي, متطلبات المراقبة والأدلة التي يتوقعها فريق الجودة.

قد يستخدم التصميم وسطًا حراريًا مناسبًا, تكييف يمكن التحكم فيه, الحواجز أو الفواصل, تحديد موضع الحمولة الصافية ومواقع التسجيل التي تقيم المخاطر الباردة والدافئة. يجب اختبار الترتيب الكامل للحمولة والمسار المقصودين.

ليس في حد ذاته. المنحنى مفيد للفحص فقط عندما يكون الشاحن, العزل, الوسائط الحرارية, تكييف, حمولة, حَشد, الملف الشخصي المحيط, مواقع أجهزة الاستشعار ومعايير القبول معروفة وقابلة للتطبيق على الاستخدام الجديد.

قد يؤدي الاتصال المباشر إلى إنشاء نقطة باردة محلية وقد يكون غير مناسب للمنتجات الحساسة للتجميد. يجب أن يتبع الترتيب النهائي متطلبات المنتج وتعليمات التعبئة المؤهلة, بما في ذلك أي فصل مطلوب, ضوابط التكييف والتنسيب.

وينبغي أن تحدد المتطلبات, تكوين الشاحن والمكونات, حمولة أو محاكاة, تكييف, تسلسل التجميع, الملف الشخصي المحيط, أجهزة الاستشعار, الفاصل الزمني لأخذ العينات, معايير القبول, نتائج, الانحرافات, خاتمة, التاريخ وإصدار التقرير الخاضع للرقابة.

لا. اسم المنتج لا يحدد التأهيل المسبق أو الامتثال. مراجعة النموذج الدقيق, نطاق الشهادة, استكمال أدلة الحزمة وإجراءات التشغيل ضد البرنامج المعمول به, التنظيمية, متطلبات الناقل ونظام الجودة.

إعادة تقييم التغييرات على الحمولة, حجم الصندوق, العزل, الوسائط الحرارية, تكييف, حَشد, طريق, موسم, مدة, المراقبة أو التعامل. يجب أن يحدد تقييم التغيير ما إذا كان التبرير الموثق أو إعادة التأهيل مطلوبًا.