مسرد سلسلة التبريد

نظام يعمل بالطاقة يستخدم الكهرباء أو مصدر طاقة آخر, جنبا إلى جنب مع معدات التحكم, للحفاظ على درجة الحرارة داخل حاوية معزولة.

في الممارسة العملية: ومن الأمثلة النموذجية على ذلك المركبات المبردة وحاويات الشحن الجوي التي تعمل بالطاقة. الصندوق المعزول الذي يحتوي على عبوات سائل التبريد ليس نظامًا نشطًا.

نظام تعبئة معزول مصمم للحفاظ على نطاق درجة حرارة محدد لفترة محدودة باستخدام كمية محدودة من سائل التبريد المشروط مسبقًا وبدون طاقة خارجية مستمرة.

في الممارسة العملية: الأداء يعتمد على المربع المحدد, حمولة, المبرد, تكييف, وضع المكون, الملف الشخصي المحيط والمدة.

التجميع الكامل للحاوية الخارجية, العزل, المكونات الداخلية, وسائل استقرار درجة الحرارة, أجهزة المراقبة والحمولة.

في الممارسة العملية: استخدم "نظام الشحن" للترتيب بأكمله, ليس فقط الصندوق الخارجي.

تكوين الشحن المجمع بالكامل, بما في ذلك الحمولة, الشاحن, المبردات, أقسام, المراقبين, مواد الحماية والدروع.

في الممارسة العملية: كمية سائل التبريد, توجيه, يعد التكييف والتنسيب جزءًا من الحزمة ولا ينبغي تغييرهما دون مراجعة.

الحمل الفعلي للمنتج, أو بديلا ممثلا, يتم حملها داخل نظام الشحن.

في الممارسة العملية: يجب أن يحدد المؤهل كمية الحمولة, أبعاد, التعبئة والتغليف والخصائص الحرارية. لا يمثل اختبار المربع الفارغ كل حمولة.

الجليد, ماء, هلام, مواد تغيير المرحلة, الثلج الجاف أو وسيلة أخرى تستخدم لإدارة درجة الحرارة داخل حاوية سلبية.

في الممارسة العملية: في التبريد الميكانيكي, قد يعني مصطلح "المبرد" بدلاً من ذلك سائل العمل في دائرة التبريد. غالبًا ما يكون "المبرد" أكثر وضوحًا بالنسبة للحزم الموضوعة داخل الشاحن.

علبة محكمة الغلق تحتوي على الماء, هلام أو وسيلة أخرى لتثبيت درجة الحرارة للاستخدام في نظام الشحن السلبي.

في الممارسة العملية: عبوات جل, العبوات القابلة للتعبئة بالماء وطوب الثلج الصلب لها أشكال مختلفة. يجب أن تتبع درجة حرارة البداية وموضعها العبوة المحددة.

مادة تمتص أو تطلق الحرارة الكامنة أثناء تغيير الطور خلال نطاق درجة حرارة محدد.

في الممارسة العملية: ليس كل PCM يغير المرحلة عند 0 درجة مئوية. نقطة مرحلتها, طريقة التكييف والكمية خاصة بالمادة والتعبئة.

يستخدم ثاني أكسيد الكربون الصلب كمبرد بدرجة حرارة منخفضة. ويتحول مباشرة من الحالة الصلبة إلى الغازية عن طريق التسامي.

في الممارسة العملية: يمكن أن يؤدي الثلج الجاف إلى مخاطر التعرض للضغط وثاني أكسيد الكربون. للنقل الجوي, يجب أن تسمح العبوة بخروج غاز ثاني أكسيد الكربون, وتعبئة البضائع الخطرة المعمول بها, وضع العلامات, وضع العلامات, ويجب اتباع الوثائق ومتطلبات الكمية الصافية.

جلب الحمولة, المبرد والمكونات المحددة الأخرى إلى درجات حرارة البداية المطلوبة قبل تجميع العبوة.

في الممارسة العملية: التكييف أكثر دقة من "تجميد العبوات". يجب أن تتبع كل من درجة الحرارة والوقت الإجراء المؤهل أو تعليمات الشركة المصنعة.

في ممارسة اللقاحات لمنظمة الصحة العالمية, يتم تسخين حزمة الماء المجمدة حتى يتوفر بعض الماء السائل ويمكن أن يتحرك قلب الجليد عند اهتزازه.

في الممارسة العملية: هذا هو إجراء حزمة المياه الخاصة باللقاح. لا تضعه تلقائيًا على كل عبوة جل, PCM أو الحزمة التجارية.

مواد التعبئة أو التعبئة المستخدمة لوضع المنتجات وتقليل حركتها أو الأضرار المادية أثناء النقل.

في الممارسة العملية: قد يتحكم Dunnage في التباعد, ولكن لا ينبغي وصفه تلقائيًا بأنه عازل أو مبرد.

سلسلة توريد متصلة يتم التحكم في درجة حرارتها وتغطي مساحة التخزين, ينقل, معدات, يراقب, الإجراءات والأشخاص المدربين.

في الممارسة العملية: سلسلة التبريد أوسع من مركبة مبردة أو صندوق معزول. فشل في التسليم, يمكن أن يؤثر التخزين أو الاستلام على الرحلة بأكملها.

منتج صيدلاني يمكن أن يتحلل بدرجة كافية للتوقف عن الأداء على النحو المقصود عندما لا يتم الحفاظ على الظروف البيئية المحددة أو الحدود الزمنية.

في الممارسة العملية: TTSPP هو مصطلح صيدلاني. يجب أن تستخدم المشاريع الغذائية المصطلحات المعمول بها في مجال سلامة الأغذية وجودة المنتج.

يتم الحفاظ على وسائل التحكم في درجة الحرارة ضمن حدود محددة مسبقًا. الوسائل المعدلة بدرجة الحرارة تختلف بشكل متوقع عن البيئة المحيطة ولكن لا يمكن التحكم فيها ضمن حدود دقيقة.

في الممارسة العملية: لا تقدم بيئة معدلة بدرجة الحرارة كتحكم دقيق في درجة الحرارة.

حالة درجة الحرارة المذكورة على ملصق المنتج أو في المواصفات المعمول بها للتخزين.

في الممارسة العملية: قد يكون نطاق النقل المعتمد هو نفسه أو مختلفًا. لا تستنتج حدود النقل من صيغة التخزين وحدها.

التعرض خارج نطاق درجة الحرارة الموصوفة للتخزين أو النقل.

في الممارسة العملية: لا تثبت الرحلة تلقائيًا فشل المنتج. ضخامة, مدة, بيانات استقرار المنتج, يجب تقييم متطلبات الملصق وتوجيهات الشركة المصنعة أو وحدة الجودة.

درجة حرارة الهواء السائدة حول العبوة, عربة, غرفة أو تسلسل بيئات النقل.

في الممارسة العملية: درجة الحرارة المحيطة ليست هي نفس درجة حرارة الحمولة أو المنتج. وينبغي أن يحدد التقرير أي واحد تم قياسه.

طريق محدد من الأصل إلى الوجهة, بما في ذلك الأوضاع, محاور, عمليات التسليم, توقف الجمارك والتخزين المؤقت المعنية.

في الممارسة العملية: اسمان لمدينتين وحدهما لا يصفان المسار بشكل جيد بما يكفي للتأهل.

التغير المتوقع أو المقاس في درجة الحرارة المحيطة, مع مدة كل تعرض, أثناء النقل.

في الممارسة العملية: اذكر ما إذا كان ملف التعريف يأتي من بيانات المسار المُقاسة, معيار اختبار رسمي أو محاكاة مبررة.

اتفاقية تفاوضية تحدد مواصفات الخدمة, المسؤوليات, آليات الاتصال ومستويات الأداء المتوقعة.

في الممارسة العملية: تقوم اتفاقية مستوى الخدمة بتعيين واجبات تشغيلية; فهو لا يثبت في حد ذاته أن نظام التغليف مؤهل.

ملصق شحنة الرعاية الصحية التابع للاتحاد الدولي للنقل الجوي (IATA) المستخدم للبضائع المحجوزة كوقت- وحساسة لدرجة الحرارة لإظهار نطاق درجة حرارة النقل الخارجي المسموح به.

في الممارسة العملية: يوضح الملصق متطلبات المناولة لشحنات الرعاية الصحية المحجوزة. لا يظهر درجة حرارة المنتج الداخلية, مراقبة درجة الحرارة أو ضمان أداء النقل, ولا يحل محل مؤهلات التعبئة والتغليف.

تؤكد DQ أن التصميم يتوافق مع متطلبات المستخدم; يؤكد IQ أنه تم تثبيت النظام المثبت على النحو المحدد; تقوم OQ باختبار التشغيل في ظل ظروف خاضعة للرقابة; ويوضح PQ الأداء في ظل الظروف الروتينية التمثيلية.

في الممارسة العملية: ينطبق معدل الذكاء بشكل أساسي على المعدات أو المرافق المثبتة. تعتمد المراحل المطبقة على النظام وإطار الجودة; غالبًا ما تؤكد دراسات حاويات الشحن على مراجعة التصميم جنبًا إلى جنب مع OQ وPQ. لا تحل أدلة المورد محل تقييم المستخدم بأن المؤهل يمثل الحمولة, packout, مدة, الملف الموسمي والمسار المقصود.

الأدلة الموثقة على أن عملية, يؤدي الإجراء أو الطريقة باستمرار إلى نتائج تفي بالمعايير المحددة مسبقًا.

في الممارسة العملية: يتم تطبيق التأهيل عادة على المعدات والأنظمة; يتم تطبيق التحقق بشكل شائع على العمليات. استخدم كلمة "تم التحقق من صحته" فقط عندما تظهر الأدلة الموثقة أن العملية المسماة تفي دائمًا بمعاييرها المحددة مسبقًا.

سمات الأداء والحدود الدنيا التي يحددها المستخدم قبل بدء اختيار التصميم أو التأهيل.

في الممارسة العملية: يمكن أن يتضمن URS للشحن الحمولة, نطاق درجة الحرارة المسموح بها, مدة, الملفات الشخصية المحيطة, يراقب, متطلبات المناولة والتوثيق.

خطة مكتوبة ومعتمدة تحدد كيفية إجراء التأهيل, بما في ذلك معلمات الاختبار, معدات, خصائص المنتج ومعايير القبول.

في الممارسة العملية: الموافقة على البروتوكول قبل الاختبار. ويسجل التقرير اللاحق النتائج, الانحرافات والاستنتاجات.

الشروط القابلة للقياس والتي بموجبها تعتبر نتيجة الاختبار مقبولة.

في الممارسة العملية: حدد المعايير قبل الاختبار - على سبيل المثال حدود درجة حرارة الحمولة, المدة المطلوبة, مواقع الاستشعار وعلاج الرحلات.

قياس موثق لدرجة الحرارة, وحيثما الرطوبة ذات الصلة, في جميع أنحاء مساحة محددة لتحديد أنماط التوزيع والبقع الساخنة أو الباردة.

في الممارسة العملية: رسم الخرائط يدعم التأهيل ووضع أجهزة الاستشعار. المراقبة الروتينية هي القياس المستمر الذي يتم إجراؤه بعد ذلك.

جهاز إلكتروني محمول يسجل درجة الحرارة على فترات زمنية محددة مسبقًا ويمكن أن يصدر إنذارات, التقارير والبيانات القابلة للتنزيل.

في الممارسة العملية: الفاصل الزمني للتسجيل, موقف الاستشعار, دقة, يتراوح, تؤثر حالة الذاكرة والمعايرة على فائدة البيانات.

تقوم المعايرة بربط مؤشر الجهاز بمرجع في ظل ظروف محددة. تربط إمكانية التتبع المترولوجي نتيجة القياس بمرجع من خلال مستند موثق, سلسلة معايرة غير منقطعة مع عدم اليقين في الاعتبار.

في الممارسة العملية: التتبع هو خاصية نتيجة القياس, وليس لشركة أو أداة في حد ذاتها.

الرابطة الدولية للنقل الآمن (أي) يتم استخدام معيار الاختبار 7E لتقييم عبوات النقل الحراري لتسليم الطرود مع ملفات تعريف الحرارة والبرودة التي تم تطويرها من بيانات بيئة النقل.

في الممارسة العملية: إنه ليس ضمانًا لدرجة الحرارة العالمية. تتطلب مطالبات الشهادة أو المطابقة عملية ونطاق ISTA المعمول به.

ممارسات الجودة التي تستخدمها المنظمات والعمليات للحفاظ على جودة وسلامة سلسلة التوريد للمنتجات الصحية المعمول بها أثناء التوزيع والتخزين.

في الممارسة العملية: تعتمد المتطلبات على نوع المنتج والولاية القضائية. يصف الناتج المحلي الإجمالي/نظام الأفضليات المعمم الأنشطة الخاضعة للرقابة وأنظمة الجودة; فهي ليست مطالبة عامة بشهادة صندوق معزول, حزمة المبرد أو أي مكون تغليف مستقل آخر.

يشمل ضمان الجودة الترتيبات التي تهدف إلى ضمان أن المنتج مناسب للاستخدام المقصود. نظام الجودة ينظم المسؤوليات, إجراءات, العمليات والموارد المستخدمة لتحقيق هذا الضمان.

في الممارسة العملية: ضمان الجودة أوسع من التفتيش النهائي أو مراقبة الجودة.

عملية منهجية للتقييم, السيطرة, التواصل ومراجعة المخاطر التي تهدد جودة المنتج.

في الممارسة العملية: مستوى الجهد, يجب أن تكون الرقابة والتوثيق متناسبة مع المخاطر ومدعومة بالأدلة.

نظام منظم لتصحيح المشاكل التي تم تحديدها, ومعالجة أسبابها ومنع تكرارها أو حدوثها.

في الممارسة العملية: التصحيح لمرة واحدة لا يعتبر CAPA كاملاً تلقائيًا. السبب الجذري, وينبغي معالجة الإجراءات المعينة وفحوصات الفعالية.

الخروج عن التعليمات المعتمدة, المواصفات أو المعيار المحدد.

في الممارسة العملية: تعتبر رحلة درجة الحرارة أحد أنواع الانحراف المحتملة. يجب توثيق الحدث, التحقيق والتقييم وفقا للإجراءات المعمول بها.

عملية مراجعة رسمية تُستخدم لتقييم التغييرات التي قد تؤثر على حالة تم التحقق من صحتها أو مؤهلة والموافقة عليها.

في الممارسة العملية: التغييرات في المبرد, مزود, حاوية, حمولة, طريق, مدة, قد يتطلب إجراء التشغيل المعياري (SOP) أو المراقبة تقييم المخاطر وإعادة التأهيل.

إجراء مكتوب معتمد يعطي تعليمات لتنفيذ العمليات المتكررة بشكل متسق.

في الممارسة العملية: قد تغطي إجراءات التشغيل الموحدة لسلسلة التبريد التكييف, packout, مراقبة التنشيط, تسليم, تلقي, التعامل مع الرحلة, إجراءات التنظيف والطوارئ.

يتم الاحتفاظ بالحالة الخاضعة للرقابة للمنتجات بشكل منفصل فعليًا أو إلكترونيًا أثناء انتظار صدور القرار, الرفض أو التصرف آخر.

في الممارسة العملية: عادةً ما يتم تحديد المنتج المتأثر بالرحلة وفصله في انتظار التقييم, لا يتم التخلص منها تلقائيا.

طريقة جرد تقوم بتوزيع أو استخدام المخزون الذي له تاريخ انتهاء الصلاحية الأقرب قبل المخزون المعادل الذي له تاريخ انتهاء صلاحية لاحق.

في الممارسة العملية: يعتمد FEFO على تاريخ انتهاء الصلاحية; يستند FIFO إلى الترتيب الذي تم به استلام المخزون.

تستخدم إمكانية تتبع التوزيع السجلات لمتابعة الملكية, الحضانة أو المعاملات أثناء تحرك المنتج عبر سلسلة التوريد. في السياقات الصيدلانية, يمكن أن يكون النسب ملكية محددة وسجل المعاملات.

في الممارسة العملية: "النسب" هو منتج- والمصطلح التنظيمي الخاص بالولاية القضائية, ليس مرادفًا عالميًا لكل نظام تتبع سلسلة التبريد. تختلف إمكانية تتبع التوزيع أيضًا عن إمكانية التتبع المترولوجي لنتائج القياس.

مراجعة داخلية مخططة تستخدم لتقييم الامتثال للتخزين المطبق, متطلبات التوزيع والجودة.

في الممارسة العملية: وينبغي توثيق النطاق والنتائج, ويجب أن تؤدي أوجه القصور التي تم تحديدها إلى اتخاذ إجراءات معينة وتتبعها.